Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das ReCAna-Register für venöse Obstruktionen der unteren Extremitäten und In-Stent-Restenosen (CALIBER)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Intervene, Inc.

Das ReCAna-Register für venöse Verschlüsse der unteren Extremitäten und In-Stent-Restenosen ("The CALIBER Registry")

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zusätzliche Sicherheits- und Leistungsdaten (Wirksamkeit) des Geräts für die Behandlung symptomatischer venöser Obstruktionen und Okklusionen der unteren Extremitäten zu sammeln. Die Hauptfragen, die die Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Wie hoch ist die beobachtete Rate an Sicherheitsereignissen während der 30-tägigen Nachbeobachtung?
  • Wie hoch ist die Rate des technischen Erfolgs (akuter prozeduraler Erfolg), der während des Indexeingriffs erreicht wird?

Teilnehmer, die bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung mit dem Recana behandelt werden, werden für ein Jahr nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das CALIBER-Register ist ein prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes, nicht interventionelles (beobachtendes) Register des Recana-Thrombektomie-Kathetersystems zur Behandlung von symptomatischen venösen Obstruktionen und Verschlüssen. Entsprechend dem Kontinuum der Versorgung und der üblichen Praxis für die Nachbeobachtung der Studienpopulation werden die Probanden nach dem Eingriff/Entlassung, 30 Tage (30D), 180 Tage (180D) und 365 Tage (365D) nach dem Indexeingriff beurteilt [die Berichterstattung zu diesen Zeitpunkten basiert auf klinischen Standarduntersuchungen, die den Zeitpunkten bei 30D, 180D und 365D nach dem Eingriff am nächsten liegen].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden mit symptomatischer unterer Extremitätenobstruktion/-okklusion

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

A. Natürliches Gefäß:

  1. EIN-1: Proband ist 18 Jahre oder älter
  2. EIN-2: Proximale untere Extremität Obstruktion/Verschluss der femoralen, gemeinsamen femoralen, iliakalen Venen oder der unteren Hohlvene (Vena cava inferior, IVC), allein oder in Kombination, bei denen nach Meinung des Untersuchers eine Behandlung mit dem Recana dem Patienten nützen würde
  3. EIN-3: Recana Thrombectomy Catheter System muss in das Gefäßsystem eintreten
  4. EIN-4: Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

B. In-Stent-Restenose:

  1. EIN-1: Proband ist 18 Jahre oder älter
  2. EIN-2: Probanden mit Stents, die mehr als 6 Wochen vor dem Index-Eingriff implantiert wurden
  3. EIN-3: Lage thrombosierter Stents in proximalen tiefen Venensegmenten der unteren Extremität, einschließlich der gemeinsamen femoralen, äußeren iliakalen, gemeinsamen iliakalen Vene oder der unteren Hohlvene, allein oder in Kombination, bei denen nach Meinung des Untersuchers eine Behandlung mit dem Recana dem Patienten nützen würde
  4. EIN-4: Recana Thrombectomy Catheter System muss in das Gefäßsystem eintreten
  5. EIN-5: Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

A. Natürliches Gefäß:

  1. AUS-1: IVC-Aplasie/Hypoplasie oder andere angeborene anatomische Anomalien der IVC oder iliakalen Venen
  2. AUS-2: Zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs vorhandener IVC-Filter, der nach Einschätzung des Untersuchers den Eingriff beeinträchtigen könnte
  3. AUS-3: Angeborene anatomische Anomalien der iliakalen Venen, die nach Meinung des Untersuchers eine Behandlung mit dem Recana ausschließen würden
  4. AUS-4: Heparinallergie oder -überempfindlichkeit, die während oder nach dem Eingriff nicht angemessen mit alternativen Antikoagulanzien behandelt werden kann, oder frühere Diagnose von HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
  5. AUS-5: Schwere, lebensbedrohliche Allergie gegen Jod oder Kontrastmittel
  6. AUS-6: Jede Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, die nach Meinung des Untersuchers während der gesamten Studiendauer nicht medizinisch behandelt werden kann
  7. AUS-7: Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  8. AUS-8: Chronischer nicht-ambulanter Status wie langfristiger Rollstuhlbedarf oder bettlägeriger Zustand
  9. AUS-9: Bekannte hyperkoagulable Zustände, die nach Meinung des Untersuchers während der gesamten Studiendauer nicht medizinisch behandelt werden können
  10. AUS-10: Unfähigkeit, venösen Zugang zu sichern und die Läsion zu überqueren
  11. AUS-11: Proband hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Untersuchers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre
  12. AUS-12: Derzeitige aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten, bei der der primäre Endpunkt noch nicht analysiert wurde

B. In-Stent-Restenose:

  1. AUS-1: Freiliegende Stents mit gebrochenen Streben, erheblich verformten Streben, Streben, die in das Gefäß ragen
  2. AUS-2: Stentversagen verursacht durch Unterdimensionierung oder Fehlapposition des Stents/der Stents [Beispielsweise wird der Segment eines Stents in der iliakalen Vene, der nicht wandapponiert ist oder nach Ballondilatation nicht an der Wand apponiert werden kann, ausgeschlossen. Das Segment eines Stents, das in die IVC reicht und nicht wandapponiert ist, würde nicht ausgeschlossen.]
  3. AUS-3: Stents, die auf <6mm komprimiert sind und nach Ballondilatation <6mm bleiben
  4. AUS-4: Zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs vorhandener IVC-Filter, der nach Einschätzung des Untersuchers den Eingriff beeinträchtigen könnte
  5. AUS-5: Angeborene anatomische Anomalien der iliakalen Venen, die nach Meinung des Untersuchers eine Behandlung mit dem Recana ausschließen würden
  6. AUS-6: Heparinallergie oder -überempfindlichkeit, die während oder nach dem Eingriff nicht angemessen mit alternativen Antikoagulanzien behandelt werden kann, oder frühere Diagnose von HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
  7. AUS-7: Schwere, lebensbedrohliche Allergie gegen Jod oder Kontrastmittel
  8. AUS-8: Jede Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, die nach Meinung des Untersuchers während der gesamten Studiendauer nicht medizinisch behandelt werden kann
  9. AUS-9: Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  10. AUS-10: Chronischer nicht-ambulanter Status wie langfristiger Rollstuhlbedarf oder bettlägeriger Zustand
  11. AUS-11: Bekannte hyperkoagulable Zustände, die nach Meinung des Untersuchers während der gesamten Studiendauer nicht medizinisch behandelt werden können
  12. AUS-12: Unfähigkeit, venösen Zugang zu sichern und die Läsion zu überqueren
  13. AUS-13: Proband hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Untersuchers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre
  14. AUS-14: Derzeitige aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten, bei der der primäre Endpunkt noch nicht analysiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositum schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis 30 Tage nach dem Eingriff
Composite aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), wobei MAE ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod (alle Ursachen), schweren Blutungen und symptomatischer Lungenembolie ist
Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis 30 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg (Akuter Prozedurerfolg)
Zeitfenster: Index-Eingriff (Tag 0)
  • In-Stent-Restenose (ISR) Venensegment: definiert als Durchgängigkeit ≥50% des Lumendurchmessers mittels IVUS
  • Natives Venensegment: definiert als Durchgängigkeit ≥50% des Lumendurchmessers mittels IVUS
Index-Eingriff (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten der folgenden Ereignisse: (1) Einzelkomponenten des MAE-Kompositendpunkts; (2) Geringfügige Blutungen; und (3) Zugangsstellenkomplikationen des Indexeingriffs (Hämatom, falsches Aneurysma, Perforation)
Zeitfenster: Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenzraten (Anzahl) über 30 Tage von 3 Ergebnismessungen: (1) Einzelkomponenten des MAE-Kompositendpunkts (Tod (Gesamtmortalität), größere Blutungen und symptomatische Lungenembolie); (2) Kleinere Blutungen; und (3) Zugangsstellenkomplikationen vom Index-Eingriff (Hämatom, falsches Aneurysma, Perforation).
Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenzrate gerätebezogener Todesfälle
Zeitfenster: Von der Index-Prozedur (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach der Prozedur
Inzidenzrate (Anzahl) aller gerätebedingten Todesfälle bis 365 Tage nach dem Eingriff.
Von der Index-Prozedur (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach der Prozedur
Inzidenzrate prozedurbezogener Todesfälle
Zeitfenster: Von Index-Prozedur (Tag 0) bis zum Studienabschluss, erfasst bis zu 365 Tage nach der Prozedur
Inzidenzrate (Anzahl) jeglicher verfahrensbezogener Todesfälle innerhalb von 365 Tagen nach dem Eingriff.
Von Index-Prozedur (Tag 0) bis zum Studienabschluss, erfasst bis zu 365 Tage nach der Prozedur
Offenheitsraten des Zielvenensegments (TVS)
Zeitfenster: Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach dem Eingriff
Die TVS-Durchgängigkeit wurde mittels Duplex-Ultraschall oder einer anderen vom Prüfer bevorzugten Bildgebungsmodalität bis 365 Tage nach dem Eingriff bestimmt.
Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach dem Eingriff
Inzidenzrate der gerätebedingten Re-Thrombose des Zielvenensegments (TVS)
Zeitfenster: Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach dem Eingriff
Inzidenzrate (Anzahl) der gerätebedingten Re-Thrombose des Zielvenensegments (TVS) bis 365 Tage nach dem Eingriff.
Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach dem Eingriff
Inzidenzrate der tiefen Venenthrombose (TVT) außerhalb des Zielvenensegments (TVS)
Zeitfenster: Von der Index-Prozedur (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach der Prozedur
Inzidenzrate (Anzahl) von tiefer Venenthrombose (TVT) außerhalb des Zielvenensegments (TVS) bis zu 365 Tage nach dem Eingriff.
Von der Index-Prozedur (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach der Prozedur
Vergleich des Ödems im Zielbehinderungsbereich zum Ausgangswert mit dem Ergebnis 365 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Index-Prozedur (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach der Prozedur
Das Ödem der Zielextremität, das unter Verwendung der Ödem-Skala des überarbeiteten Venösen Klinischen Schweregrad-Scores (rVCSS) zum Ausgangszeitpunkt (vor dem Eingriff) bestimmt wurde, wird mit dem Ödem verglichen, das 365 Tage nach dem Eingriff beobachtet wird.
Von der Index-Prozedur (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach der Prozedur
Vergleich des rVCSS-Basiswertes mit dem rVCSS-Wert 365 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tagen nach dem Eingriff
Der überarbeitete Venöse Klinische Schweregrad-Score (rVCSS) umfasst 10 klinische Kategorien. Die Bewertung reicht für jede Kategorie von 0 (keine) bis 3 (schwer), abhängig vom Vorhandensein und der Schwere der Symptome, Anzeichen und der Anwendung von Kompressionstherapie. Die Punkte werden addiert, um den Gesamt-rVCSS zu berechnen. Für jedes Bein wird ein separater Score vergeben. Der Gesamt-rVCSS reicht von 0 bis 30, wobei höhere Zahlen mit schwereren Symptomen, erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität und fortgeschrittener chronischer Veneninsuffizienz korrelieren. Der Basis-rVCSS wird mit dem rVCSS verglichen, der 365 Tage nach dem Eingriff ermittelt wurde.
Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tagen nach dem Eingriff
Vergleich der Basis-VEINES-Lebensqualität (QoL)/Symptom (Sym)-Werte mit den VEINES-Lebensqualität (QoL)/Symptom (Sym)-Werten, die 365 Tage nach dem Eingriff erhoben wurden
Zeitfenster: Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach dem Eingriff
Der VEINES-QoL/Sym ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Lebensqualität (QoL) und Symptome (Sym) bei Patienten mit chronischen Venenerkrankungen oder tiefer Venenthrombose (TVT) misst. Er bewertet Schweregrad, Häufigkeit und tägliche Auswirkungen von Symptomen und liefert zwei getrennte Werte – VEINES-QoL und VEINES-Sym – wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die VEINES-QoL-Komponente bewertet die Auswirkungen der Venenerkrankung auf das tägliche Leben, die soziale Funktionsfähigkeit und körperliche Einschränkungen. Die VEINES-Sym-Komponente bewertet spezifische Symptome, darunter schwere Beine, Schmerzen, Schwellungen, Nachtkrämpfe, Hitze/Brennen, unruhige Beine, Pochen, Juckreiz und Kribbeln. Die Werte können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen (höhere Lebensqualität und weniger schwere Symptome). Die Ausgangswerte von VEINES-QoL/Sym werden mit den VEINES-QoL/Sym-Werten verglichen, die 365 Tage nach dem Eingriff erhoben wurden.
Vom Index-Eingriff (Tag 0) bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 365 Tage nach dem Eingriff
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Zeitfenster: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Zeitfenster: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Zeitfenster: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Zeitfenster: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Zeitfenster: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Zeitfenster: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Zeitfenster: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Zeitfenster: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Zeitfenster: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Embolie und Thrombose

Klinische Studien zur Recanalization and debulking

Abonnieren