Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReCAna-registret for nedre ekstremitets venøse obstruktioner og in-stent restenose (CALIBER)

7. maj 2026 opdateret af: Intervene, Inc.

Registret for ReCAna for nederste ekstremitets venøse obstruktioner og In-StEnt restenose ("CALIBER-registret")

Formålet med denne observationsstudie er at indsamle yderligere sikkerheds- og præstationsdata (effektivitet) for enheden til behandling af symptomatiske obstruktioner og okklusioner i de nedre ekstremiteters vener. De vigtigste spørgsmål, som studiet har til formål at besvare, er:

  • Hvad er den observerede hyppighed af sikkerhedsbegivenheder i opfølgningsperioden på 30 dage?
  • Hvad er hyppigheden af teknisk succes (akut procedurel succes) opnået ved indeksproceduren?

Deltagere, som allerede er i behandling med Recana som en del af deres almindelige medicinske pleje, vil blive fulgt i 1 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CALIBER-registret er et prospektivt, multicentrisk, ikke-randomiseret, ikke-interventionelt (observationsstudie) register for Recana-trombektomikatetersystemet til behandling af symptomatisk venøs obstruktion og okklusioner. I overensstemmelse med plejekontinuumet og sædvanlig praksis for opfølgning af undersøgelsespopulationen vurderes forsøgspersoner efter proceduren/udskrivning, 30 dage (30D), 180 dage (180D) og 365 dage (365D) efter indeksproceduren [rapportering på disse tidspunkter er baseret på standard plejeklinikbesøg, der finder sted tættest på tidspunkterne ved 30D, 180D og 365D efter proceduren].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forsøgspersoner med symptomatisk obstruktion/okklusion i nedre ekstremitet

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

A. Naturligt kar:

  1. INC-1: Deltageren er 18 år eller ældre
  2. INC-2: Proksimal obstruction/okklusion i nedre ekstremitet, der involverer vena femoralis, vena femoralis communis, iliacalvene eller vena cava inferior (IVC), enten alene eller i kombination, hvor behandling med Recana efter forskerens vurdering vil gavne patienten
  3. INC-3: Recana Thrombectomy Catheter System skal kunne indføres i karsystemet
  4. INC-4: Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

B. In-stent restenose:

  1. INC-1: Deltageren er 18 år eller ældre
  2. INC-2: Deltagere med stent implanteret mere end 6 uger før indexproceduren
  3. INC-3: Lokalisation af tromboserede stents i proksimale dybe vene segmenter i nedre ekstremitet, herunder vena femoralis communis, vena iliaca externa, vena iliaca communis eller vena cava inferior, enten alene eller i kombination, hvor behandling med Recana efter forskerens vurdering vil gavne patienten
  4. INC-4: Recana Thrombectomy Catheter System skal kunne indføres i karsystemet
  5. INC-5: Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

EKSKLUSIONSKRITERIER

A. Naturligt kar:

  1. EXC-1: IVC aplasi/hypoplasi eller andre medfødte anatomiske anomalier i IVC eller iliacalvene
  2. EXC-2: IVC-filter på plads ved indexproceduren, som efter forskerens bedømmelse kan forstyrre proceduren
  3. EXC-3: Medfødte anatomiske anomalier i iliacalvene, som efter forskerens vurdering udelukker behandling med Recana
  4. EXC-4: Heparinallergi eller overfølsomhed, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med alternativ antikoagulant under eller efter proceduren, eller tidligere diagnose af HIT (heparininduceret trombocytopeni)
  5. EXC-5: Svær, livstruende allergi over for jod eller kontrastmiddel
  6. EXC-6: Enhver kontraindikation over for antikoagulantia eller antipladehæmmende midler, som efter forskerens vurdering ikke kan medicinsk håndteres gennem hele undersøgelsesperioden
  7. EXC-7: Forventet levetid under 1 år
  8. EXC-8: Kronisk ikke-ambulatorisk status såsom langvarigt kørestolsbehov eller sengeliggende status
  9. EXC-9: Kendte hyperkoagulable tilstande, som efter forskerens vurdering ikke kan medicinsk håndteres gennem hele undersøgelsesperioden
  10. EXC-10: Umulighed at opnå venøs adgang og passere lesion
  11. EXC-11: Deltageren har enhver tilstand, hvor deltagelse efter forskerens vurdering ikke vil være i deltagerens bedste interesse
  12. EXC-12: Aktuel deltagelse i et andet undersøgelsesbaseret lægemiddel- eller device-studie, hvor det primære endepunkt ikke er analyseret

B. In-stent restenose:

  1. EXC-1: Eksponerede stents med brudte struts, væsentligt deformerede struts, eller struts der rager ud i karret
  2. EXC-2: Stentfejl forårsaget af underdimensionering eller fejlapposition af stent(en) [Eksempelvis er et stentsegment i iliacalvenen, der ikke er vægapponeret eller ikke kan apponeres til væggen efter ballondilatation, ekskluderet. Et stentsegment, der strækker sig ind i IVC og ikke er vægapponeret, vil ikke blive ekskluderet.]
  3. EXC-3: Stents komprimeret til <6mm, der forbliver <6mm efter ballondilatation
  4. EXC-4: IVC-filter på plads ved indexproceduren, som efter forskerens bedømmelse kan forstyrre proceduren
  5. EXC-5: Medfødte anatomiske anomalier i iliacalvene, som efter forskerens vurdering udelukker behandling med Recana
  6. EXC-6: Heparinallergi eller overfølsomhed, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med alternativ antikoagulant under eller efter proceduren, eller tidligere diagnose af HIT (heparininduceret trombocytopeni)
  7. EXC-7: Svær, livstruende allergi over for jod eller kontrastmiddel
  8. EXC-8: Enhver kontraindikation over for antikoagulantia eller antipladehæmmende midler, som efter forskerens vurdering ikke kan medicinsk håndteres gennem hele undersøgelsesperioden
  9. EXC-9: Forventet levetid under 1 år
  10. EXC-10: Kronisk ikke-ambulatorisk status såsom langvarigt kørestolsbehov eller sengeliggende status
  11. EXC-11: Kendte hyperkoagulable tilstande, som efter forskerens vurdering ikke kan medicinsk håndteres gennem hele undersøgelsesperioden
  12. EXC-12: Umulighed at opnå venøs adgang og passere lesion
  13. EXC-13: Deltageren har enhver tilstand, hvor deltagelse efter forskerens vurdering ikke vil være i deltagerens bedste interesse
  14. EXC-14: Aktuel deltagelse i et andet undersøgelsesbaseret lægemiddel- eller device-studie, hvor det primære endepunkt ikke er analyseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Enhed: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Enhed: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) til 30 dage efter proceduren
Komposit af alvorlige uønskede hændelser (MAE), hvor MAE er et kombineret klinisk slutpunkt bestående af død (altårsdødelighed), alvorlig blødning og symptomatisk lungeemboli
Fra indeksprocedure (dag 0) til 30 dage efter proceduren
Teknisk succes (Akut procedurel succes)
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0)
  • In-stent restenose (ISR) venøst segment: defineret som patency ≥50% luminal diameter ved brug af IVUS
  • Nativt venøst segment: defineret som patency ≥50% luminal diameter ved brug af IVUS
Indeksprocedure (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af følgende: (1) Individuelle komponenter af MAE-sammensatte endepunkt; (2) Mindre blødning; og (3) Adgangsstedskomplikationer fra indeksproceduren (hæmatom, falsk aneurisme, perforation)
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) til 30 dage efter proceduren
Forekomstrater (antal) gennem 30 dage for 3 resultatmål: (1) Enkelte komponenter af MAE-sammensatte endpoint (død (al dødelighed), større blødning og symptomatisk lungeemboli); (2) Mindre blødning; og (3) Adgangsstedskomplikationer fra indeksprocedure (hæmatom, falsk aneurisme, perforering).
Fra indeksprocedure (dag 0) til 30 dage efter proceduren
Hyppighed af dødsfald relateret til enheden
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) gennem undersøgelsens afslutning vurderet op til 365 dage efter proceduren
Incidens (antal) af enhver enhedsrelateret død i løbet af 365 dage efter indgrebet.
Fra indeksprocedure (dag 0) gennem undersøgelsens afslutning vurderet op til 365 dage efter proceduren
Forekomst af procedure-relaterede dødsfald
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiet afslutning vurderet op til 365 dage efter proceduren
Forekomsthastighed (antal) af enhver procedure-relateret død inden for 365 dage efter proceduren.
Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiet afslutning vurderet op til 365 dage efter proceduren
Åbenhedsrater for Målvenøst Segment (TVS)
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiefærdiggørelse vurderet op til 365 dage efter proceduren
TVS-patency bestemt ved duplex-ultralyd eller anden billeddiagnostisk metode foretrukket af undersøgeren gennem 365 dage efter proceduren.
Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiefærdiggørelse vurderet op til 365 dage efter proceduren
Forekomstsats for enhedsrelateret re-trombose i det målrettede venøse segment (TVS)
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) gennem undersøgelsesafslutning vurderet op til 365 dage efter proceduren
Forekomst (antal) af device-relateret retrombose i Target Venous Segment (TVS) gennem 365 dage efter indgrebet.
Fra indeksprocedure (dag 0) gennem undersøgelsesafslutning vurderet op til 365 dage efter proceduren
Forekomst af dyb venetrombose (DVT) uden for det målrettede venøse segment (TVS)
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) gennem undersøgelsens afslutning vurderet op til 365 dage efter proceduren
Forekomsthyppighed (antal) af dyb venetrombose (DVT) uden for det målrettede venesegment (TVS) gennem 365 dage efter proceduren.
Fra indeksprocedure (dag 0) gennem undersøgelsens afslutning vurderet op til 365 dage efter proceduren
Sammenligning af baseline ødem i mållimben med scoren 365 dage efter proceduren
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiefærdiggørelse vurderet op til 365 dage efter proceduren
Ødem i mållimben bestemt ved hjælp af ødemskalaen i den reviderede Venous Clinical Severity Score (rVCSS) ved baseline (pre-procedure) vil blive sammenlignet med ødem observeret 365 dage efter proceduren.
Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiefærdiggørelse vurderet op til 365 dage efter proceduren
Sammenligning af baseline revideret Venous Clinical Severity Score (rVCSS) med rVCSS 365 dage efter proceduren
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiefærdiggørelse op til vurderet 365 dage efter proceduren
Den reviderede Venous Clinical Severity Score (rVCSS) består af 10 kliniske kategorier. Scoringen spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær) for hver kategori, afhængigt af tilstedeværelsen og alvoren af symptomer, tegn og brugen af kompressionsterapi. Scorerne lægges sammen for at beregne den samlede rVCSS. En separat score tildeles til hvert ben. Den samlede rVCSS spænder fra 0 til 30, hvor højere tal korrelerer med mere alvorlige symptomer, betydelig nedsættelse af livskvaliteten og mere fremskreden kronisk venøs insufficiens. Baseline rVCSS vil blive sammenlignet med rVCSS opnået 365 dage efter proceduren,
Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiefærdiggørelse op til vurderet 365 dage efter proceduren
Sammenligning af baseline VEINES Livskvalitet (QoL)/Symptom (Sym) scores med VEINES Livskvalitet (QoL)/Symptom (Sym) scores opnået 365 dage efter proceduren
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiefærdiggørelse vurderet op til 365 dage efter proceduren
VEINES-QoL/Sym er et 26-spørgsmålsskema, som patienterne udfylder selv, og som måler livskvalitet (QoL) og symptomer (Sym) hos patienter med kroniske venøse lidelser eller dyb venetrombose (DVT). Det vurderer symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og daglig påvirkning og giver to forskellige scores - VEINES-QoL og VEINES-Sym - hvor højere scores indikerer bedre resultater. VEINES-QoL-komponenten vurderer påvirkningen af venøs sygdom på dagligdagen, social funktion og fysiske begrænsninger. VEINES-Sym-komponenten vurderer specifikke symptomer, herunder tunge ben, smerter, hævelse, nattelæggekramper, varme/brændende fornemmelse, urolige ben, bankende smerter, kløe og prikkende fornemmelse. Scores kan variere fra 0-100, hvor højere scores indikerer bedre resultater (højere livskvalitet og mindre alvorlige symptomer). De baseline VEINES-QoL/Sym-scores vil blive sammenlignet med VEINES-QoL/Sym-scoresne opnået 365 dage efter proceduren.
Fra indeksprocedure (dag 0) gennem studiefærdiggørelse vurderet op til 365 dage efter proceduren
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Tidsramme: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intervene, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisme og trombose

Kliniske forsøg med Recanalization and debulking

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner