Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ReCAna regiszter az alsó végtagi vénás elzáródások és in-sztent restenosis esetére (CALIBER)

2026. július 30. frissítette: Intervene, Inc.

Az alsó végtagi vénás obstrukciók és in-stent restenosis regisztere ("A CALIBER Regiszter")

A megfigyelési vizsgálat célja, hogy további biztonsági és teljesítmény (hatékonyság) adatokat gyűjtsön az eszközről a tüneteket okozó alsó végtagi vénás elzáródások és occlúziók kezelésére vonatkozóan. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni, a következők:

  • Mi a megfigyelt biztonsági események aránya a 30 napos követés során?
  • Mi a technikai siker (akut eljárási siker) aránya, amelyet a kezelő eljárás során elértek?

A résztvevőket, akik már részesülnek a Recana kezelésben a szokásos orvosi ellátás részeként, 1 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CALIBER Regiszter egy prospektív, multicentrikus, nem randomizált, nem intervenciós (megfigyelési) regiszter a Recana Thrombectomia Katéterrendszer szimptomatikus vénás obstrukciók és occlusiók kezelésére vonatkozóan.
A betegellátás folyamatosságának és a vizsgálati populáció követésének szokásos gyakorlatának megfelelően a betegeket az eljárás utáni/kibocsátás, 30 napos (30D), 180 napos (180D) és 365 napos (365D) posztindex eljárás utáni időpontokban értékelik [ezekre az időpontokra vonatkozó jelentés az ellátási standardnak megfelelő klinikai látogatásokon alapul, amelyek a 30D, 180D és 365D poszteljárási időpontokhoz legközelebb esnek].

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Potenciális alanyok szimptomatikus alsó végtagi obstrukcióval/okklúzióval

Leírás

BEVONÁSI KRITÉRIUMOK:

A. Natív Ér:

  1. INC-1: A résztvevő 18 éves vagy idősebb
  2. INC-2: Proximális alsó végtagi elzáródás/okklúzió, amely a comb-, közös comb-, iliális vénákat vagy az alsó üres véna (IVC) érinti, egyedül vagy kombinációban, és a vizsgálatvezető véleménye szerint a Recana kezelés hasznos lenne a beteg számára
  3. INC-3: A Recana Thrombectomy Katéterrendszernek be kell jutnia a vérkeringésbe
  4. INC-4: Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés adására

B. In-Stent Restenosis:

  1. INC-1: A résztvevő 18 éves vagy idősebb
  2. INC-2: A résztvevőknek az indexeljárástól több mint 6 héttel korábban implantált stentjei vannak
  3. INC-3: A trombózisos stentek helye a proximális alsó végtagi mélyvénás szegmensekben, beleértve a közös comb-, külső iliális, közös iliális vénát vagy az alsó üres vénát, egyedül vagy kombinációban, és a vizsgálatvezető véleménye szerint a Recana kezelés hasznos lenne a beteg számára
  4. INC-4: A Recana Thrombectomy Katéterrendszernek be kell jutnia a vérkeringésbe
  5. INC-5: Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés adására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A. Natív Ér:

  1. EXC-1: IVC aplázia/hiplázia vagy más veleszületett anatómiai rendellenesség az IVC-ben vagy az iliális vénákban
  2. EXC-2: Jelenlévő IVC szűrő az indexeljárás időpontjában, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatja az eljárást
  3. EXC-3: Veleszületett anatómiai rendellenességek az iliális vénákban, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárják a Recana kezelést
  4. EXC-4: Heparin allergia vagy túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően alternatív antikoagulánssal az eljárás alatt vagy után, vagy korábbi HIT (Heparin-Indukált Trombocitopénia) diagnózis
  5. EXC-5: Súlyos, életveszélyes allergia jódra vagy kontrasztanyagra
  6. EXC-6: Bármilyen ellenjavallat antikoagulánsokkal vagy antiplateletekkel szemben, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint nem kezelhető orvosilag a vizsgálati időszak alatt
  7. EXC-7: Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  8. EXC-8: Krónikus nem ambuláns állapot, mint például hosszú távú kerekesszékkövetelmény vagy ágyhoz kötött állapot
  9. EXC-9: Ismert hiperkoagulációs állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint nem kezelhetők orvosilag a vizsgálati időszak alatt
  10. EXC-10: Nem sikerül biztosítani a vénás hozzáférést és átlépni a léziót
  11. EXC-11: A résztvevőnek bármilyen állapota van, amely miatt a Vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétel nem lenne a résztvevő legjobb érdekében
  12. EXC-12: Jelenlegi aktív részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amelyben az elsődleges végpontot még nem elemezték

B. In-Stent Restenosis:

  1. EXC-1: Kitett stentek törött strutokkal, jelentősen deformált strutokkal, az érbe kiálló strutokkal
  2. EXC-2: Stent meghibásodás a stent(ek) alulméretezése vagy rossz appozíciója miatt [Például az iliális vénában lévő stent azon szegmense, amely nincs falhoz apponálva vagy nem apponálható a falhoz ballon dilatáció után, ki van zárva. Az IVC-be nyúló stent azon szegmense, amely nincs falhoz apponálva, nem lenne kizárva.]
  3. EXC-3: <6mm-re összenyomott stentek, amelyek ballon dilatáció után is <6mm maradnak
  4. EXC-4: Jelenlévő IVC szűrő az indexeljárás időpontjában, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatja az eljárást
  5. EXC-5: Veleszületett anatómiai rendellenességek az iliális vénákban, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárják a Recana kezelést
  6. EXC-6: Heparin allergia vagy túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően alternatív antikoagulánssal az eljárás alatt vagy után, vagy korábbi HIT (Heparin-Indukált Trombocitopénia) diagnózis
  7. EXC-7: Súlyos, életveszélyes allergia jódra vagy kontrasztanyagra
  8. EXC-8: Bármilyen ellenjavallat antikoagulánsokkal vagy antiplateletekkel szemben, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint nem kezelhető orvosilag a vizsgálati időszak alatt
  9. EXC-9: Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  10. EXC-10: Krónikus nem ambuláns állapot, mint például hosszú távú kerekesszékkövetelmény vagy ágyhoz kötött állapot
  11. EXC-11: Ismert hiperkoagulációs állapotok, amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint nem kezelhetők orvosilag a vizsgálati időszak alatt
  12. EXC-12: Nem sikerül biztosítani a vénás hozzáférést és átlépni a léziót
  13. EXC-13: A résztvevőnek bármilyen állapota van, amely miatt a Vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétel nem lenne a résztvevő legjobb érdekében
  14. EXC-14: Jelenlegi aktív részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amelyben az elsődleges végpontot még nem elemezték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Eszköz: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Eszköz: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő mellékhatások (MAE) összetett mutatója
Időkeret: Az index eljárástól (0. nap) a beavatkozást követő 30 napig
Összetett főbb mellékhatások (MAE), ahol az MAE a halál (minden okból eredő halálozás), a súlyos vérzés és a tünetekkel járó tüdőembólia kombinált klinikai végpontja
Az index eljárástól (0. nap) a beavatkozást követő 30 napig
Technikai siker (akut eljárási siker)
Időkeret: Index eljárás (0. nap)
  • In-stent restenosis (ISR) vénás szegmens: a patenciát ≥50%-os lumenátmérőként definiálják IVUS segítségével
  • Natív vénás szegmens: a patenciát ≥50%-os lumenátmérőként definiálják IVUS segítségével
Index eljárás (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következők előfordulási gyakorisága: (1) Az MAE kompozit végpont egyes összetevői; (2) Kisebb vérzések; és (3) A beavatkozás során keletkezett hozzáférési hely szövődményei (haematoma, hamis aneurizma, perforáció)
Időkeret: Az index eljárástól (0. nap) a beavatkozást követő 30. napig
A 30 napon keresztül mért incidenciák (esetszámok) 3 eredményváltozóra: (1) Az MAE kompozit végpont egyes összetevői (halál (minden okból származó halálozás), súlyos vérzés és tünetes tüdőembólia); (2) Kisebb vérzés; és (3) A kezelésből származó hozzáférési hely szövődményei (hematóma, álaneurizma, perforáció).
Az index eljárástól (0. nap) a beavatkozást követő 30. napig
Eszközzel összefüggő halálesetek előfordulási aránya
Időkeret: Az indexelési eljárástól (0. nap) a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb az eljárást követő 365 napig értékelve
Az eszközzel kapcsolatos halálesetek előfordulási aránya (darabszám) a beavatkozást követő 365 napon belül.
Az indexelési eljárástól (0. nap) a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb az eljárást követő 365 napig értékelve
Eljáráshoz kapcsolódó halálozás gyakorisága
Időkeret: A kezdő eljárástól (0. nap) a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 365 nappal az eljárás után
Az eljárással összefüggő haláleset előfordulási aránya (darabszám) 365 napon belül az eljárást követően.
A kezdő eljárástól (0. nap) a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 365 nappal az eljárás után
A célvénás szegmens (TVS) nyitottsági rátái
Időkeret: Az indexelési eljárástól (0. nap) kezdve a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 365 napig az eljárást követően értékelve
A TVS áteresztőképességének meghatározása duplex ultrahanggal vagy a vizsgálatvezető által preferált más képalkotó módszerrel a beavatkozást követő 365 napon keresztül.
Az indexelési eljárástól (0. nap) kezdve a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 365 napig az eljárást követően értékelve
A Célvénás Szegmens (TVS) eszközhez kapcsolódó újratrombózisának előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az indexelési eljárástól (0. nap) a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 365 napon keresztül az eljárás utáni időszakban értékelve
A célvénás szegmens (TVS) eszközzel összefüggő újratrombózisának incidenciája (esetszáma) a beavatkozást követő 365 napon keresztül.
Az indexelési eljárástól (0. nap) a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 365 napon keresztül az eljárás utáni időszakban értékelve
A mélyvénás trombózis (DVT) előfordulási aránya a Célvénás Szegmensen (TVS) kívül
Időkeret: Az indexelő eljárástól (0. nap) a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 365 napig az eljárás után értékelve
A mélyvénás thrombosis (DVT) előfordulási aránya (esetszám) a célzott vénaszegmensen (TVS) kívül a beavatkozást követő 365 napon belül.
Az indexelő eljárástól (0. nap) a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 365 napig az eljárás után értékelve
Az alapvonal cél végtag oedema összehasonlítása a beavatkozást követő 365 napos pontszámmal
Időkeret: Az indexelési eljárástól (0. nap) a tanulmány befejezéséig, legfeljebb az eljárást követő 365. napig értékelve
A célvégtag ödémáját, amelyet a felülvizsgált Vénás Klinikai Súlyossági Pontszám (rVCSS) ödéma skálájával határoznak meg a kiindulási állapotban (beavatkozás előtt), összehasonlítják a beavatkozást követő 365. napon megfigyelt ödémával.
Az indexelési eljárástól (0. nap) a tanulmány befejezéséig, legfeljebb az eljárást követő 365. napig értékelve
Az alapvonali revideált Vénás Klinikai Súlyossági Pontszám (rVCSS) összehasonlítása a beavatkozást követő 365. napon mért rVCSS-szel
Időkeret: A kezelés napjától (0. nap) a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a beavatkozást követő 365. napig értékelve
A felülvizsgált Venous Clinical Severity Score (rVCSS) 10 klinikai kategóriából áll. Az egyes kategóriák pontszáma 0 (nincs) és 3 (súlyos) között változik, attól függően, hogy jelen vannak-e a tünetek és jelek, mennyire súlyosak, valamint hogy alkalmaznak-e kompressziós kezelést. A pontszámok összeadásával számítják ki a teljes rVCSS-t. Minden láb külön pontszámot kap. A teljes rVCSS 0 és 30 között mozog, a magasabb számok súlyosabb tünetekkel, jelentős életminőség-csökkenéssel és fejlettebb krónikus vénás elégtelenséggel állnak összefüggésben. A kiindulási rVCSS-t össze fogják hasonlítani a beavatkozást követő 365. napon kapott rVCSS-vel.
A kezelés napjától (0. nap) a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a beavatkozást követő 365. napig értékelve
Az alapvonal VEINES Életminőség (QoL)/Tünet (Sym) pontszámok összehasonlítása a 365 nappal a beavatkozás után kapott VEINES Életminőség (QoL)/Tünet (Sym) pontszámokkal
Időkeret: Az indexelő eljárástól (0. nap) a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 365 nappal az eljárás után értékelve
A VEINES-QoL/Sym egy 26 tételeket tartalmazó, önkitöltős kérdőív, amely a krónikus vénás betegségekkel vagy mélyvénás trombózissal (DVT) élő betegek életminőségét (QoL) és tüneteit (Sym) méri. A kérdőív értékeli a tünetek súlyosságát, gyakoriságát és a napi hatásait, két különálló pontszámot szolgáltatva - VEINES-QoL és VEINES-Sym -, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A VEINES-QoL összetevő a vénás betegség napi életre, társadalmi működésre és fizikai korlátokra gyakorolt hatását értékeli. A VEINES-Sym összetevő a konkrét tüneteket vizsgálja, beleértve a nehéz lábak érzését, a fájdalmat, a duzzanatot, az éjszakai görcsöket, a hő/hőégést, a nyugtalan lábak szindrómát, a lüktetést, a viszketést és a bizsergést. A pontszámok 0 és 100 között mozoghatnak, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (magasabb életminőséget és kevésbé súlyos tüneteket). A kiindulási VEINES-QoL/Sym pontszámokat össze fogják hasonlítani az eljárást követő 365. napon mért VEINES-QoL/Sym pontszámokkal.
Az indexelő eljárástól (0. nap) a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 365 nappal az eljárás után értékelve
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Időkeret: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Időkeret: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Időkeret: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Időkeret: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Időkeret: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Időkeret: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Időkeret: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Időkeret: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Időkeret: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intervene, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Kutatásvezető: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel