Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ReCAna dotyczący niedrożności żylnych kończyn dolnych i restenozy wewnątrzstentowej (CALIBER)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Intervene, Inc.

Rejestr ReCAna dla Niedrożności Żylnych Kończyn Dolnych i Restenozy In-StEnt („Rejestr CALIBER”)

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w leczeniu objawowych niedrożności i zamknięć żylnych kończyn dolnych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest obserwowana częstość zdarzeń niepożądanych w okresie 30-dniowej obserwacji?
  • Jaki jest wskaźnik sukcesu technicznego (ostrego sukcesu zabiegowego) osiągniętego podczas zabiegu wskaźnikowego?

Uczestnicy już poddawani leczeniu za pomocą Recana w ramach regularnej opieki medycznej będą obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr CALIBER to prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany, nieinterwencyjny (obserwacyjny) rejestr systemu cewnika trombektomii Recana do leczenia objawowej niedrożności i okluzji żylnej.
Zgodnie z kontinuum opieki i standardową praktyką w monitorowaniu badanej populacji, pacjenci są oceniani po zabiegu/wypisie, w 30. dniu (30D), 180. dniu (180D) i 365. dniu (365D) po zabiegu indeksowym [raportowanie dla tych punktów czasowych opiera się na standardowych wizytach klinicznych odbywających się najbliżej punktów czasowych 30D, 180D i 365D po zabiegu].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci z objawową niedrożnością/zatkaniem kończyn dolnych

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

A. Naczynie rodzime:

  1. INC-1: Osoba ma 18 lat lub więcej
  2. INC-2: Niedrożność/zamknięcie proksymalnej części kończyny dolnej obejmujące żyły udowe, wspólną udową, biodrowe lub żyłę główną dolną (IVC), samodzielnie lub w kombinacji, które według opinii badacza, leczenie za pomocą Recana przyniosłoby korzyść pacjentowi
  3. INC-3: System cewnika trombektomii Recana musi wejść do układu naczyniowego
  4. INC-4: Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

B. Restenoza wewnątrzstentowa:

  1. INC-1: Osoba ma 18 lat lub więcej
  2. INC-2: Osoby ze stentami wszczepionymi więcej niż 6 tygodni przed zabiegiem wskaźnikowym
  3. INC-3: Lokalizacja zakrzepniętych stentów w proksymalnych odcinkach żył głębokich kończyny dolnej, w tym wspólnej udowej, zewnętrznej biodrowej, wspólnej biodrowej lub żyły głównej dolnej, samodzielnie lub w kombinacji, które według opinii badacza leczenie za pomocą Recana przyniosłoby korzyść pacjentowi
  4. INC-4: System cewnika trombektomii Recana musi wejść do układu naczyniowego
  5. INC-5: Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

KRYTERIA WYKLUCZENIA

A. Naczynie rodzime:

  1. EXC-1: Aplazja/hipoplazja IVC lub inne wrodzone anomalie anatomiczne IVC lub żył biodrowych
  2. EXC-2: Filtr IVC założony w czasie zabiegu wskaźnikowego, który według oceny badacza może zakłócać zabieg
  3. EXC-3: Wrodzone anomalie anatomiczne żył biodrowych, które według opinii badacza uniemożliwiłyby leczenie za pomocą Recana
  4. EXC-4: Alergia lub nadwrażliwość na heparynę, której nie można odpowiednio opanować za pomocą alternatywnego leku przeciwzakrzepowego podczas lub po zabiegu, lub wcześniejsze rozpoznanie HIT (małopłytkowość wywołana heparyną)
  5. EXC-5: Ciężka, zagrażająca życiu alergia na jod lub środek kontrastowy
  6. EXC-6: Jakiekolwiek przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, które według opinii badacza nie mogą być kontrolowane medycznie przez cały okres badania
  7. EXC-7: Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
  8. EXC-8: Przewlekły stan niechodzenia, taki jak długotrwałe wymaganie wózka inwalidzkiego lub stan leżenia w łóżku
  9. EXC-9: Znane stany nadkrzepliwości, które według opinii badacza nie mogą być kontrolowane medycznie przez cały okres badania
  10. EXC-10: Niemożność uzyskania dostępu żylnego i przekroczenia zmiany
  11. EXC-11: Osoba ma jakikolwiek stan, dla którego według opinii badacza uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie osoby
  12. EXC-12: Obecne aktywne uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, w którym główny punkt końcowy nie został przeanalizowany

B. Restenoza wewnątrzstentowa:

  1. EXC-1: Odkryte stenty z uszkodzonymi, znacząco zdeformowanymi lub wystającymi do naczynia rozpórkami
  2. EXC-2: Niewydolność stentu spowodowana niedowymiarowaniem lub nieprawidłowym przyleganiem stentu/stentów [Na przykład, odcinek stentu w żyle biodrowej, który nie przylega do ściany lub nie może przylegać do ściany po dylatacji balonowej, jest wykluczony. Odcinek stentu, który rozciąga się do IVC i nie przylega do ściany, nie byłby wykluczony.]
  3. EXC-3: Stenty ściśnięte do <6mm, które pozostają <6mm po dylatacji balonowej
  4. EXC-4: Filtr IVC założony w czasie zabiegu wskaźnikowego, który według oceny badacza może zakłócać zabieg
  5. EXC-5: Wrodzone anomalie anatomiczne żył biodrowych, które według opinii badacza uniemożliwiłyby leczenie za pomocą Recana
  6. EXC-6: Alergia lub nadwrażliwość na heparynę, której nie można odpowiednio opanować za pomocą alternatywnego leku przeciwzakrzepowego podczas lub po zabiegu, lub wcześniejsze rozpoznanie HIT (małopłytkowość wywołana heparyną)
  7. EXC-7: Ciężka, zagrażająca życiu alergia na jod lub środek kontrastowy
  8. EXC-8: Jakiekolwiek przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, które według opinii badacza nie mogą być kontrolowane medycznie przez cały okres badania
  9. EXC-9: Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
  10. EXC-10: Przewlekły stan niechodzenia, taki jak długotrwałe wymaganie wózka inwalidzkiego lub stan leżenia w łóżku
  11. EXC-11: Znane stany nadkrzepliwości, które według opinii badacza nie mogą być kontrolowane medycznie przez cały okres badania
  12. EXC-12: Niemożność uzyskania dostępu żylnego i przekroczenia zmiany
  13. EXC-13: Osoba ma jakikolwiek stan, dla którego według opinii badacza uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie osoby
  14. EXC-14: Obecne aktywne uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, w którym główny punkt końcowy nie został przeanalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Urządzenie: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Urządzenie: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Od zabiegu indeksowego (dzień 0) do 30 dni po zabiegu
Złożony punkt końcowy poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), gdzie MAE jest złożonym punktem końcowym obejmującym zgon (śmiertelność z wszystkich przyczyn), poważne krwawienie i objawową zatorowość płucną
Od zabiegu indeksowego (dzień 0) do 30 dni po zabiegu
Sukces techniczny (ostry sukces zabiegu)
Ramy czasowe: Procedura indeksowa (dzień 0)
  • In-stent restenosis (ISR) odcinek żylny: zdefiniowany jako drożność ≥50% średnicy światła z wykorzystaniem IVUS
  • Odcinek żylny natywny: zdefiniowany jako drożność ≥50% średnicy światła z wykorzystaniem IVUS
Procedura indeksowa (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania następujących: (1) Poszczególnych składników złożonego punktu końcowego MAE; (2) Drobnych krwawień; oraz (3) Powikłań miejsca dostępu z procedury indeksowej (krwiak, rzekomy tętniak, perforacja)
Ramy czasowe: Od procedury wskaźnikowej (dzień 0) do 30 dni po procedurze
Wskaźniki częstości występowania (liczby) w ciągu 30 dni dla 3 mierników wyników: (1) Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego MAE (zgon (śmiertelność ogólna), poważne krwawienie i objawowa zatorowość płucna); (2) Niewielkie krwawienie; oraz (3) Powikłania w miejscu dostępu po zabiegu wskaźnikowym (krwiak, rzekomy tętniak, perforacja).
Od procedury wskaźnikowej (dzień 0) do 30 dni po procedurze
Wskaźnik śmiertelności związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: Od procedury wskaźnikowej (dzień 0) do zakończenia badania, oceniane do 365 dni po procedurze
Wskaźnik częstości występowania (liczba) wszelkich zgonów związanych z urządzeniem do 365 dni po zabiegu.
Od procedury wskaźnikowej (dzień 0) do zakończenia badania, oceniane do 365 dni po procedurze
Częstość występowania zgonów związanych z procedurą
Ramy czasowe: Od dnia wykonania zabiegu (dzień 0) do zakończenia badania, ocenianego do 365 dni po zabiegu
Wskaźnik występowania (liczba) zgonów związanych z zabiegiem w ciągu 365 dni po zabiegu.
Od dnia wykonania zabiegu (dzień 0) do zakończenia badania, ocenianego do 365 dni po zabiegu
Wskaźniki drożności docelowego odcinka żylnego (TVS)
Ramy czasowe: Od procedury wskaźnikowej (dzień 0) do zakończenia badania ocenianego do 365 dni po zabiegu
Przepuszczalność TVS określona za pomocą ultrasonografii duplex lub innej preferowanej przez badacza metody obrazowania do 365 dni po zabiegu.
Od procedury wskaźnikowej (dzień 0) do zakończenia badania ocenianego do 365 dni po zabiegu
Częstość występowania ponownego zakrzepu związanego z urządzeniem w docelowym odcinku żylnym (TVS)
Ramy czasowe: Od procedury indeksowej (dzień 0) do zakończenia badania, oceniane do 365 dni po procedurze
Częstość występowania (liczba przypadków) zakrzepicy nawrotowej związanej z urządzeniem w docelowym segmencie żylnym (TVS) w ciągu 365 dni po zabiegu.
Od procedury indeksowej (dzień 0) do zakończenia badania, oceniane do 365 dni po procedurze
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) poza docelowym segmentem żylnym (TVS)
Ramy czasowe: Od dnia procedury wskaźnikowej (dzień 0) do zakończenia badania, oceniano do 365 dni po procedurze
Częstość występowania (liczba przypadków) zakrzepicy żył głębokich (DVT) poza docelowym odcinkiem żylnym (TVS) do 365 dni po zabiegu.
Od dnia procedury wskaźnikowej (dzień 0) do zakończenia badania, oceniano do 365 dni po procedurze
Porównanie wyjściowego obrzęku kończyny docelowej z wynikiem 365 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Od procedury indeksowej (dzień 0) do zakończenia badania ocenianego do 365 dni po zabiegu
Obrzęk kończyny docelowej określony za pomocą skali obrzęku zmodyfikowanej skali klinicznej ciężkości choroby żylnej (rVCSS) na początku badania (przed zabiegiem) zostanie porównany z obrzękiem obserwowanym 365 dni po zabiegu.
Od procedury indeksowej (dzień 0) do zakończenia badania ocenianego do 365 dni po zabiegu
Porównanie wyjściowego zmodyfikowanego wyniku klinicznego w skali zaawansowania niewydolności żylnej (rVCSS) z wynikiem rVCSS po 365 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu wyjściowego (dzień 0) do zakończenia badania, oceniano do 365 dni po zabiegu
Zmodyfikowana Ocena Nasilenia Objawów Żylnych (rVCSS) składa się z 10 kategorii klinicznych. Punktacja dla każdej kategorii waha się od 0 (brak) do 3 (ciężkie), w zależności od obecności i nasilenia objawów, znaków klinicznych oraz stosowania terapii kompresyjnej. Punkty są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku rVCSS. Oddzielny wynik przypisuje się każdej nodze. Całkowity wynik rVCSS waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości korelują z cięższymi objawami, znacznym upośledzeniem jakości życia oraz bardziej zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną. Wynik rVCSS na początku badania zostanie porównany z wynikiem rVCSS uzyskanym 365 dni po zabiegu.
Od dnia zabiegu wyjściowego (dzień 0) do zakończenia badania, oceniano do 365 dni po zabiegu
Porównanie wyjściowych wyników jakości życia (QoL)/objawów (Sym) w skali VEINES z wynikami jakości życia (QoL)/objawów (Sym) w skali VEINES uzyskanymi 365 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Od procedury indeksowej (dzień 0) do zakończenia badania, oceniane do 365 dni po zabiegu
VEINES-QoL/Sym to 26-punktowy, wypełniany samodzielnie kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) i objawy (Sym) u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami żylnymi lub zakrzepicą żył głębokich (DVT). Ocenia on nasilenie, częstotliwość i codzienny wpływ objawów, dostarczając dwóch odrębnych wyników - VEINES-QoL i VEINES-Sym - przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Składnik VEINES-QoL ocenia wpływ choroby żylnej na życie codzienne, funkcjonowanie społeczne i ograniczenia fizyczne. Składnik VEINES-Sym ocenia specyficzne objawy, w tym ciężkość nóg, ból, obrzęk, nocne skurcze, uczucie ciepła/palenia, zespół niespokojnych nóg, pulsowanie, swędzenie i mrowienie. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty (wyższą jakość życia i mniej nasilone objawy). Wyniki VEINES-QoL/Sym uzyskane na początku badania zostaną porównane z wynikami VEINES-QoL/Sym uzyskanymi po 365 dniach od zabiegu.
Od procedury indeksowej (dzień 0) do zakończenia badania, oceniane do 365 dni po zabiegu
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Ramy czasowe: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Ramy czasowe: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Ramy czasowe: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Ramy czasowe: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Ramy czasowe: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Ramy czasowe: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Ramy czasowe: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Ramy czasowe: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Ramy czasowe: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intervene, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość i zakrzepica

Badania kliniczne na Recanalization and debulking

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj