再発または難治性多発性骨髄腫を有する中国人患者におけるHDP-101の安全性と有効性を評価する研究
2026年4月13日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
HDP-101の安全性、耐容性、薬物動態、および有効性を評価する中国人形質細胞疾患（多発性骨髄腫を含む）患者を対象とした第1相臨床試験
本研究は、用量漸増部分と用量拡張部分からなる2部構成の試験です。
用量漸増部分の目的は、中国人集団における最大耐用量（MTD）を決定し、および／または推奨第2相用量（RP2D）を確立し、用量拡張部分の治療用量を選択することです。
中国人集団におけるHDP-101単剤療法のMTDおよび／またはRP2Dが決定され次第、用量漸増部分に続いて用量拡張部分が実施されます。
本研究の用量拡張部分は、再発／難治性多発性骨髄腫（r／r MM）を有する中国人患者におけるHDP-101単剤療法の抗腫瘍活性に関する予備的エビデンスを収集し、その安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianfei Zhao
- 電話番号：+8618428347838
- メール：zhaojianfei@eastchinapharm.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上の男性または女性。
- 余命が12週間以上。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）Performance Status（PS）が0～2。
- International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準に基づく活動性多発性骨髄腫（MM）の確定診断。
- 造血幹細胞移植（SCT）を受けたことがある、または移植不適格と判断されていること。
- 免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38治療を単独または併用で含む、過去の抗骨髄腫治療歴があること。さらに、治験責任医師が評価した、患者にとって臨床的に有意な利益をもたらす確立された標準治療に対して、難治性または不耐性であること。
- IMWG基準に基づく測定可能な疾患（用量増加フェーズのみ：測定基準を満たさない非分泌型または低分泌型骨髄腫（NSMM）の患者も対象となる）。
- 試験計画書に定義される適切な臓器機能。
除外基準：
- 既知の中枢神経系浸潤。
- 形質細胞白血病。
- うっ血性心不全の既往歴。
- 初回投与の12週間以内の自家または同種造血幹細胞移植（SCT）、または自家SCTの計画がある。
- 初回試験治療投与の12ヶ月以内の同種造血細胞移植後の症状を伴う移植片対宿主病。
- 初回試験治療投与の21日以内の放射線療法。
- 活動性が知られている他の悪性腫瘍の既往歴。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症。
- 全身性抗感染症治療を必要とする活動性感染症を有する患者。
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染陽性の患者。
- 現在の活動性肝臓または胆道疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 肺炎または症状を伴う間質性肺炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDP-101
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、治験責任医師の判断、または患者の離脱まで、21日サイクルでHDP-101を静脈内投与されます。 第1部では、2つまたは3つの異なる用量レベルでの忍容性が評価されます。第2部の用量拡張部では、HDP-101の推奨第2相用量（RP2D）が投与されます。 |
HDP-101 は、輸液の調製用に凍結乾燥した白色粉末として入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の治療サイクル中に用量制限毒性（DLT）を経験した患者数。
時間枠：最大21日目（初回投与から）
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最大21日目（初回投与から）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IMWG基準に従って、部分奏効（PR）以上、すなわち、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、およびPRを達成した登録被験者の割合。
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研究完了まで、平均1年
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重篤および非重篤な有害事象を有する患者数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率とグレーディング（米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0に基づく）。
AEによる治療中断および用量調整の発生率、ならびに臨床検査、バイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）の変化。 |
研究完了まで、平均1年間
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微小残存病変（MRD）陰性化率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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IMWG基準に従って、最小残存病変（MRD）のない状態を達成した登録被験者の割合。
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研究完了まで、平均1年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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PFSは、研究治療の開始から、調査担当者によって決定された、疾患の進行または再発の最初の文書化、もしくはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます
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研究完了まで、平均1年間
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反応持続期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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DORは、初めてPR以上の効果が確認されてから、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます
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研究完了まで、平均1年
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客観的奏効までの時間 (TOR)
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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TORは、研究療法の開始からPR以上が初めて文書化されるまでの期間と定義されます
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研究完了まで、平均1年間
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全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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OSは、無作為化からいかなる原因による死亡までの期間と定義されます
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。