Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku HDP-101 u čínských pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

13. dubna 2026 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1 studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku HDP-101 u čínských pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně mnohočetného myelomu

Tato studie je dvoudílná studie s částí pro eskalaci dávky a částí pro expanzi dávky. Cílem části pro eskalaci dávky je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo stanovit doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) v čínské populaci, aby bylo možné vybrat léčebnou dávku pro část pro expanzi dávky. Část pro eskalaci dávky bude následována částí pro expanzi dávky poté, co bude určena MTD a/nebo RP2D monoterapie HDP-101 v čínské populaci. Část studie pro expanzi dávky je určena ke shromáždění předběžných důkazů o protinádorové aktivitě a k potvrzení bezpečnosti HDP-101 jako monoterapie u čínských pacientů s r/r MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let.
  • Předpokládaná délka života >12 týdnů.
  • Výkonnostní status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  • Potvrzená diagnóza aktivního mnohočetného myelomu (MM) podle diagnostických kritérií stanovených International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Musel podstoupit transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo je považován za nevhodného k transplantaci.
  • Musel podstoupit předchozí léčbu antimyelomovou terapií, která musela zahrnovat imunomodulační lék, inhibitor proteasomu a anti-CD38 léčbu, samostatně nebo v kombinaci. Navíc by pacient měl být refrakterní nebo intolerantní k jakékoli zavedené standardní terapii, která poskytuje pacientovi smysluplný klinický přínos posouzený vyšetřujícím lékařem.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG (pouze část s eskalací dávky: pacienti s nesecretorním nebo oligosecretorním myelomem (NSMM), kteří nesplňují kritéria měřitelnosti, jsou způsobilí).
  • Dostatečná funkce orgánových systémů podle definice v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé postižení centrálního nervového systému.
  • Leukémie plazmatických buněk.
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání.
  • Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) do 12 týdnů před první infuzí nebo plánování autologní transplantace.
  • Symptomatická reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických buněk do 12 měsíců před první infuzí studie.
  • Radioterapie do 21 dnů před první infuzí studie.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného známého aktivního maligního onemocnění.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou antiinfekční terapii.
  • Pacienti s pozitivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní infekcí virem hepatitidy C (HCV).
  • Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zápal plic nebo symptomatická pneumonitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDP-101

Účastníci obdrží HDP-101 intravenózně v 21denních cyklech až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, podle uvážení výzkumníka nebo odhlášení pacienta.

Během části 1 bude hodnocena snášenlivost dvou nebo tří různých dávkových úrovní. Během části 2 rozšíření dávky bude podána doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku HDP-101.
Lék: HDP-101
HDP-101 je dostupný jako lyofilizovaný bílý prášek pro přípravu infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se během prvního cyklu léčby vyskytne dávkově limitující toxicita (DLT).
Časové okno: Do 21. dne (od první dávky)
Do 21. dne (od první dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl zapsaných subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší, tj. přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a PR, podle kritérií IMWG.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů se závažnými a méně závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Výskyt a klasifikace nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu). Výskyt přerušení léčby a úpravy dávky v důsledku AE a změn v laboratorních testech, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření a elektrokardiogramu (EKG).
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Podíl zařazených subjektů, kteří dosáhnou stavu bez minimálního reziduálního onemocnění (MRD) podle kritérií IMWG.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
PFS je definován jako interval od zahájení studie terapie k dřívějšímu z prvního zdokumentování progrese onemocnění/relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí výzkumník
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 1 rok
DOR je definováno jako interval od prvního zdokumentování PR nebo lepší odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Během dokončení studie, průměrně 1 rok
Čas do objektivní odpovědi (TOR)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
TOR je definován jako interval od zahájení studijní terapie k první dokumentaci PR nebo lepšího výsledku
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Heidelberg Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDP-101-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDP-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit