Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van HDP-101 te beoordelen bij Chinese patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

13 april 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HDP-101 te evalueren bij Chinese patiënten met plasmacelaandoeningen, waaronder multipel myeloom

Deze studie bestaat uit 2 delen: een deel met dosisverhoging en een deel met dosisuitbreiding. Het doel van het dosisverhogingsdeel is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen in de Chinese populatie, om zo de behandelingsdosis voor het dosisuitbreidingsdeel te selecteren. Het dosisverhogingsdeel wordt gevolgd door het dosisuitbreidingsdeel zodra de MTD(s) en/of RP2D van HDP-101-monotherapie in de Chinese populatie zijn bepaald. Het dosisuitbreidingsdeel van de studie is bedoeld om voorlopig bewijs van antitumoractiviteit te verzamelen en de veiligheid van HDP-101 als monotherapie te bevestigen bij Chinese patiënten met r/r MM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Levensverwachting >12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) van 0 tot 2.
  • Een bevestigde diagnose van actief MM volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Moet SCT hebben ondergaan of wordt beschouwd als niet in aanmerking komend voor transplantatie.
  • Moet eerdere behandelingen hebben ondergaan met antimyeloomtherapie die een immunomodulerend geneesmiddel, proteasoomremmer en anti-CD38-behandeling moest omvatten, alleen of in combinatie. Bovendien moet de patiënt refractair of intolerant zijn voor elke gevestigde standaardzorgtherapie die een zinvol klinisch voordeel voor de patiënt biedt, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Meetbare ziekte volgens IMWG-criteria (alleen dosis-escalatiedeel: patiënten met niet-secreterend of oligo-secreterend myeloom (NSMM) die niet aan de meetbaarheidscriteria voldoen, komen in aanmerking).
  • Voldoende orgaansysteemfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.

Exclusiecriteria:

  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Plasmacelleukemie.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Autologe of allogene SCT binnen 12 weken voor de eerste infusie of is gepland voor autologe SCT.
  • Symptomatische graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische celtransplantatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste infusie van de studiebehandeling.
  • Radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste infusie van de studiebehandeling.
  • Geschiedenis van enige andere bekende actieve maligniteit.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Patiënten met een actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist.
  • Patiënten met positieve hepatitis B-virus (HBV)-infectie of positieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie.
  • Huidige actieve lever- of galwegaandoening.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Longontsteking of symptomatische pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDP-101

Deelnemers zullen HDP-101 intraveneus toegediend krijgen in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, naar het oordeel van de onderzoeker of terugtrekking van de patiënt.

Tijdens deel 1 zal de verdraagbaarheid van twee of drie verschillende doseringsniveaus worden geëvalueerd. Tijdens deel 2, de dosisuitbreidingsfase, zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van HDP-101 worden toegediend.
Geneesmiddel: HDP-101
HDP-101 is verkrijgbaar als gelyofiliseerd wit poeder voor de bereiding van infusies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de eerste behandelingscyclus een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
Tijdsspanne: Tot dag 21 (vanaf de eerste dosis)
Tot dag 21 (vanaf de eerste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage ingeschreven proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt, d.w.z. stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en PR, volgens de IMWG-criteria.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en classificatie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) (gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0 van het National Cancer Institute). Incidentie van behandelingonderbreking en doseringsaanpassing vanwege AEs en veranderingen in laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG).
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Minimaal residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Aandeel van de ingeschreven proefpersonen die een minimale residuale ziekte (MRD)-vrije status bereiken, volgens de IMWG-criteria.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de start van de studiebehandeling tot het eerste van de twee: de eerste documentatie van ziekteprogressie/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich als eerste voordoet zoals bepaald door de onderzoeker
Tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van PR of beter tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot objectieve respons (TOR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
TOR wordt gedefinieerd als het interval vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PR of beter
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door de studie voltooiing, een gemiddelde van 1 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Door de studie voltooiing, een gemiddelde van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Heidelberg Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDP-101-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren