재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가진 중국 환자에서 HDP-101의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
중국인 다발성 골수종을 포함한 형질세포 장애 환자에서 HDP-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 연구
본 연구는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분으로 구성된 2부제 연구입니다.
용량 증량 부분의 목적은 중국인 인구에서 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하여 용량 확장 부분의 치료 용량을 선택하는 것입니다.
중국인 인구에서 HDP-101 단일 요법의 MTD 및/또는 RP2D가 결정되면 용량 증량 부분에 이어 용량 확장 부분이 진행됩니다.
본 연구의 용량 확장 부분은 r/r MM을 가진 중국인 환자에서 HDP-101 단일 요법의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 수집하고 안전성을 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianfei Zhao
- 전화번호: +8618428347838
- 이메일: zhaojianfei@eastchinapharm.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥18세.
- 기대 여명 >12주.
- 동부종양학그룹 수행능력 상태(PS) 0~2.
- 국제골수종작업그룹(IMWG)의 진단 기준에 따라 활동성 다발성 골수종(MM) 확진.
- 조혈모세포이식(SCT)을 받았거나 이식 부적격으로 판단된 경우.
- 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 치료를 단독 또는 병용으로 포함한 이전 항골수종 치료를 받은 경험이 있어야 함. 또한, 연구자가 평가한 바에 따라 환자는 임상적 이득을 제공하는 확립된 표준 치료에 대해 불응성 또는 내성을 보여야 함.
- IMWG 기준에 따른 측정 가능한 질환 (용량증가 부분만: 측정 기준을 충족하지 않는 비분비형 또는 저분비형 골수종(NSMM) 환자 적격).
- 연구계획서에 정의된 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 중추신경계 침범이 알려진 경우.
- 형질세포 백혈병.
- 울혈성 심부전 병력.
- 첫 주입 12주 이내에 자가 또는 동종 조혈모세포이식(SCT)을 받았거나 자가 SCT를 계획 중인 경우.
- 첫 연구 치료 주입 전 12개월 이내 동종 조혈모세포이식 후 증상성 이식편대숙주병.
- 첫 연구 치료 주입 21일 이내의 방사선 치료.
- 활성으로 알려진 다른 악성종양 병력.
- 인간면역결핍바이러스 감염이 알려진 경우.
- 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
- B형 간염 바이러스(HBV) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 감염 환자.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환.
- 임신 또는 수유 중.
- 폐렴 또는 증상성 폐렴.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDP-101
참가자는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 연구자의 판단 또는 환자 철회 시까지 21일 주기로 정맥 내 HDP-101을 투여받게 됩니다. 1부 동안 두 가지 또는 세 가지 다른 용량 수준의 내약성이 평가됩니다. 2부 용량 확장 부분에서는 HDP-101의 권장 2상 용량(RP2D)이 투여됩니다. |
HDP-101은 주입 준비를 위해 동결 건조된 백색 분말로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수.
기간: 최대 21일(첫 투여일로부터)
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최대 21일(첫 투여일로부터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IMWG 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상, 즉 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 PR을 달성한 등록 대상자의 비율.
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학업 수료까지 평균 1년
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중대 및 비중대 이상반응을 보인 환자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 등급(미국 국립암연구소의 부작용 공통용어기준[CTCAE] 버전 5.0 기준).
부작용 및 임상 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG) 변화로 인한 치료 중단 및 용량 조정의 발생률.
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연구 완료까지, 평균 1년
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최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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IMWG 기준에 따라 최소잔류질환(MRD) 무상태를 달성한 등록 대상자의 비율
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연구 완료까지, 평균 1년
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진행 무병 생존 (PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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PFS는 연구 치료 시작 시점부터 연구자가 결정한 바에 따라 질병 진행/재발의 첫 번째 문서화 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격으로 정의됩니다
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연구 완료까지 평균 1년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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DOR는 부분 반응(PR) 이상이 처음 기록된 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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객관적 반응 시간 (TOR)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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TOR은 연구 치료 시작부터 PR 이상의 첫 번째 기록까지의 기간으로 정의됩니다
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연구 완료까지, 평균 1년
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전체 생존율 (OS)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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