Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HDP-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktoora moniklooninen myeloomi

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus HDP-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on plasmasolusairauksia, mukaan lukien moninkertainen myeloma

Tämä tutkimus on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu annoksen nosto-osasta ja annoksen laajennus-osasta. Annoksen nosto-osan tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositella toisen vaiheen annos (RP2D) kiinalaisessa väestössä valitakseen hoitoannos annoksen laajennus-osalle. Annoksen nosto-osaa seuraa annoksen laajennus-osa, kun HDP-101:n yksiläpään MTD ja/tai RP2D on määritetty kiinalaisessa väestössä. Tutkimuksen annoksen laajennus-osan tarkoituksena on kerätä alustavia todisteita antikasvaintoiminnasta ja vahvistaa HDP-101:n yksiläpään turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on r/r MM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikää ≥18 vuotta.
  • Elinajanodote >12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka (PS) 0–2.
  • Vahvistettu aktiivisen MM:n diagnoosi kansainvälisen Myeloma Working Groupin (IMWG) diagnoosikriteerien mukaisesti.
  • Potilaan on käytävä läpi siirtokudosleikkaus (SCT) tai häntä on pidetty siirtoleikkausta vastaan soveltumattomana.
  • Potilaan on saanut aiempaa antimyeloma-hoitoa, joka on sisältänyt immunomodulatorisen lääkkeen, proteasomin estäjän ja anti-CD38-hoidon yksin tai yhdistelmässä. Lisäksi potilaan on oltava refraktaarinen tai sietämätön minkään tahansa tutkijan arvioiman merkityksellisen kliinisen hyödyn tarjoavan vakiintuneen hoitomuodon suhteen.
  • Mitattava sairaus IMWG-kriteerien mukaisesti (vain annosnoston osassa: potilaat, joilla on ei-sekretorinen tai oligo-sekretorinen myeloma (NSMM) eivätkä täytä mitattavuuskriteerejä, ovat kelpoisia).
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollassa määritellyllä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston osallistuminen.
  • Plasmasolusyöpä.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Autologinen tai allogeeninen SCT 12 viikkoa ennen ensimmäistä infuusiota tai suunniteltu autologinen SCT.
  • Oireileva siirre versus isäntä -sairaus allogeenisen hemopoieettisen solusiirron jälkeen 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoinfuusiota.
  • Sädehoito 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoinfuusiota.
  • Aiempi historia mistä tahansa muusta aktiiviseksi tunnetusta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
  • Tunnettu HIV-tartunta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa.
  • Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -tartunta tai positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -tartunta.
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappitauti.
  • Raskaus tai imetys.
  • Keuhkokuume tai oireileva keuhkokuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDP-101

Osallistujat saavat HDP-101:n suonensisäisesti 21 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä, tutkijan harkinnan mukaan tai potilas vetäytyy tutkimuksesta.

Osassa 1 arvioidaan kahden tai kolmen eri annostason siedettävyys. Osassa 2, annoslaajennusosassa, annostellaan HDP-101:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Lääke: HDP-101
HDP-101 on saatavana lyofilisoituna valkoisena jauheena infuusion valmistukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla esiintyy annosrajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen hoitokierron aikana.
Aikaikkuna: Aina 21. päivään asti (ensimmäisestä annoksesta)
Aina 21. päivään asti (ensimmäisestä annoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman, eli tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja PR, IMWG-kriteerien mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden määrä vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luokittelu (perustuu National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien kriteereihin [CTCAE] versio 5.0).
Hoitojen keskeytymisen ja annoksen säätämisen esiintyvyys haittatapahtumien vuoksi sekä laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, fysikaalisen tutkimuksen ja elektrokardiogrammin (EKG) muutokset.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat minimiresiduaalitautiin (MRD) liittyvän vapaan tilan IMWG-kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
PFS määritellään aikaväliksi, joka alkaa tutkimushoidon aloituksesta ja päättyy aiemmin tapahtuvaan ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai uusiutumisen dokumentointiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin tutkijan määrittämänä
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
DOR määritellään aikaväliksi ensimmäisestä todellisesta tai paremmasta vasteesta saakka taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Aika kohteelliseen vastaukseen (TOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
TOR määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PR:ään tai parempaan tulokseen
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Heidelberg Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDP-101-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa