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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de HDP-101 en pacientes chinos con mieloma múltiple recidivante o refractario

13 de abril de 2026 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de HDP-101 en pacientes chinos con trastornos de células plasmáticas, incluido el mieloma múltiple

Este estudio es un estudio de 2 partes con una parte de escalada de dosis y una parte de expansión de dosis. El objetivo de la parte de escalada de dosis es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o establecer la dosis recomendada para la Fase 2 (DRF2) en la población china, con el fin de seleccionar la dosis de tratamiento para la parte de expansión de dosis. La parte de escalada de dosis será seguida por la parte de expansión de dosis una vez que se hayan determinado la(s) DMT y/o la DRF2 de la monoterapia con HDP-101 en la población china. La parte de expansión de dosis del estudio tiene como objetivo recopilar evidencia preliminar de actividad antitumoral y confirmar la seguridad de HDP-101 como monoterapia en pacientes chinos con MM r/r.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer de edad ≥18 años.
  • Expectativa de vida >12 semanas.
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Diagnóstico confirmado de MM activo según los criterios diagnósticos establecidos por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
  • Debe haberse sometido a un TPH o se considera no elegible para trasplante.
  • Debe haberse sometido a tratamientos previos con terapia antimieloma que debe haber incluido un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un tratamiento anti-CD38, solos o en combinación. Además, el paciente debe ser refractario o intolerante a cualquier terapia estándar establecida que proporcione un beneficio clínico significativo para el paciente evaluado por el Investigador.
  • Enfermedad medible según los criterios del IMWG (solo en la parte de escalada de dosis: los pacientes con mieloma no secretor u oligosecretor (NSMM) que no cumplan los criterios de medibilidad son elegibles).
  • Función adecuada del sistema orgánico según se define en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Afectación conocida del sistema nervioso central.
  • Leucemia de células plasmáticas.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • TPH autólogo o alogénico dentro de las 12 semanas anteriores a la primera infusión o está planificando un TPH autólogo.
  • Enfermedad de injerto contra huésped sintomática posterior al trasplante alogénico de células hematopoyéticas dentro de los 12 meses anteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de cualquier otra malignidad conocida activa.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Pacientes con infección activa que requiera terapia antiinfecciosa sistémica.
  • Pacientes con infección positiva por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección positiva por el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual.
  • Embarazo o lactancia.
  • Neumonía o neumonitis sintomática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HDP-101

Los participantes recibirán HDP-101 por vía intravenosa en un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, discreción del investigador o retirada del paciente.

Durante la parte 1, se evaluará la tolerabilidad de dos o tres niveles de dosis diferentes. Durante la parte 2 de expansión de dosis, se administrará la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de HDP-101.
Droga: HDP-101
HDP-101 está disponible como polvo blanco liofilizado para preparación de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (TLD) durante el primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta el Día 21 (desde la primera dosis)
Hasta el Día 21 (desde la primera dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de sujetos inscritos que logran una respuesta parcial (PR) o mejor, es decir, respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y PR, según los criterios del IMWG.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de pacientes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia y clasificación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0). Incidencia de interrupción del tratamiento y ajuste de dosis debido a EA, y cambios en pruebas de laboratorio, signos vitales, examen físico y electrocardiograma (ECG).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Proporción de sujetos inscritos que logran el estado libre de enfermedad residual mínima (ERM), según los criterios del IMWG.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La PFS se define como el intervalo desde el inicio de la terapia del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: la primera documentación de progresión de la enfermedad/recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo determine el investigador
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La DOR se define como el intervalo desde la primera documentación de respuesta parcial o mejor hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo hasta la respuesta objetiva (TOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
TOR se define como el intervalo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera documentación de PR o mejor
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Heidelberg Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDP-101-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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