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Studio per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di HDP-101 in Pazienti Cinesi con Mieloma Multiplo Recidivato o Refrattario

13 aprile 2026 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HDP-101 in pazienti cinesi con disturbi delle plasmacellule, inclusi il mieloma multiplo

Questo studio è composto da 2 parti: una di escalation di dose e una di espansione di dose. L'obiettivo della parte di escalation di dose è determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o stabilire la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) nella popolazione cinese, al fine di selezionare la dose di trattamento per la parte di espansione di dose. La parte di escalation di dose sarà seguita dalla parte di espansione di dose una volta che l'MTD e/o la RP2D della monoterapia con HDP-101 nella popolazione cinese saranno state determinate. La parte di espansione di dose dello studio mira a raccogliere prove preliminari dell'attività antitumorale e a confermare la sicurezza di HDP-101 come monoterapia in pazienti cinesi con r/r MM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita >12 settimane.
  • Stato di performance (PS) Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
  • Diagnosi confermata di MM attivo secondo i criteri diagnostici stabiliti dall'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Deve aver subito un trapianto di cellule staminali (SCT) o essere considerato non idoneo al trapianto.
  • Deve aver ricevuto precedenti trattamenti con terapia antimieloma che devono aver incluso un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un trattamento anti-CD38, da soli o in combinazione. Inoltre, il paziente deve essere refrattario o intollerante a qualsiasi terapia standard consolidata che fornisca un beneficio clinico significativo per il paziente valutato dallo Sperimentatore.
  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG (solo parte di dose escalation: i pazienti con mieloma non secernente o oligo-secernente (NSMM) che non soddisfano i criteri di misurabilità sono idonei).
  • Adeguata funzione degli organi e dei sistemi come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale.
  • Leucemia a plasmacellule.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Trapianto di cellule staminali autologo o allogenico entro 12 settimane prima della prima infusione o programmazione di un trapianto autologo.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite sintomatica dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche entro 12 mesi prima della prima infusione del trattamento dello studio.
  • Radioterapia entro 21 giorni prima della prima infusione del trattamento dello studio.
  • Storia di qualsiasi altra neoplasia nota attiva.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Pazienti con infezione attiva che richiede terapia anti-infettiva sistemica.
  • Pazienti con infezione positiva da virus dell'epatite B (HBV) o infezione positiva da virus dell'epatite C (HCV).
  • Malattia epatica o biliare attiva attuale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Polmonite o polmonite sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDP-101

I partecipanti riceveranno HDP-101 per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, discrezione dello Sperimentatore o ritiro del paziente.

Nella parte 1 verrà valutata la tollerabilità di due o tre diversi livelli di dose. Nella parte 2 di espansione della dose verrà somministrata la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di HDP-101.
Droga: HDP-101
HDP-101 è disponibile come polvere bianca liofilizzata per la preparazione dell'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano una tossicità dose-limite (DLT) durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Fino al Giorno 21 (dalla prima dose)
Fino al Giorno 21 (dalla prima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di soggetti arruolati che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore, ovvero risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e PR, secondo i criteri IMWG.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza e classificazione degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) (basate sui Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi [CTCAE] versione 5.0 del National Cancer Institute). Incidenza di interruzione del trattamento e aggiustamento della dose a causa di EA e variazioni negli esami di laboratorio, nei segni vitali, nell'esame fisico e nell'elettrocardiogramma (ECG).
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Proporzione dei soggetti arruolati che raggiungono lo stato di malattia minima residua (MRD) negativa, secondo i criteri IMWG.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
La PFS è definita come l'intervallo dall'inizio della terapia dello studio al momento precedente tra la prima documentazione della progressione/recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La DOR è definita come l'intervallo compreso tra la prima documentazione di PR o migliore e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo per la risposta obiettiva (TOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
TOR è definito come l'intervallo dall'inizio della terapia dello studio alla prima documentazione di PR o migliore
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Heidelberg Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDP-101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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