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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HDP-101 chez les patients chinois atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

13 avril 2026 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du HDP-101 chez des patients chinois atteints de troubles des plasmocytes, y compris le myélome multiple

Cette étude est une étude en 2 parties avec une partie d'escalade de dose et une partie d'expansion de dose. L'objectif de la partie d'escalade de dose est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou d'établir la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) dans la population chinoise, afin de sélectionner la dose de traitement pour la partie d'expansion de dose. La partie d'escalade de dose sera suivie par la partie d'expansion de dose une fois que la (les) DMT et/ou la DRP2 de la monothérapie HDP-101 dans la population chinoise auront été déterminées. La partie d'expansion de dose de l'étude vise à recueillir des preuves préliminaires de l'activité antitumorale et à confirmer l'innocuité du HDP-101 en monothérapie chez les patients chinois atteints de MM r/r.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
  • Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) actif selon les critères diagnostiques établis par l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Avoir subi une greffe de cellules souches (SCT) ou être considéré comme inéligible à la transplantation.
  • Avoir suivi des traitements antérieurs par thérapie antimyélome, qui doivent avoir inclus un médicament immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un traitement anti-CD38, seuls ou en combinaison. En outre, le patient doit être réfractaire ou intolérant à toute thérapie standard établie offrant un bénéfice clinique significatif pour le patient, évalué par l'investigateur.
  • Maladie mesurable selon les critères de l'IMWG (partie d'escalade de dose uniquement : les patients atteints de myélome non sécréteur ou oligo-sécréteur (NSMM) ne répondant pas aux critères de mesurabilité sont éligibles).
  • Fonction adéquate des systèmes d'organes telle que définie dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  • Atteinte connue du système nerveux central.
  • Leucémie à plasmocytes.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Greffe de cellules souches autologue ou allogénique dans les 12 semaines précédant la première perfusion ou planification d'une greffe de cellules souches autologue.
  • Maladie du greffon contre l'hôte symptomatique après une greffe de cellules hématopoïétiques allogénique dans les 12 mois précédant la première perfusion du traitement de l'étude.
  • Radiothérapie dans les 21 jours précédant la première perfusion du traitement de l'étude.
  • Antécédents de tout autre cancer connu comme actif.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Patients présentant une infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique.
  • Patients avec une infection positive par le virus de l'hépatite B (VHB) ou une infection positive par le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Pneumonie ou pneumopathie symptomatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HDP-101

Les participants recevront le HDP-101 par voie intraveineuse selon un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, décision de l'investigateur ou retrait du patient.

Lors de la partie 1, la tolérance de deux ou trois niveaux de dose différents sera évaluée. Lors de la partie 2 d'expansion de dose, la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du HDP-101 sera administrée.
Médicament: HDP-101
HDP-101 est disponible sous forme de poudre blanche lyophilisée pour la préparation de la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (TLD) au cours du premier cycle de traitement.
Délai: Jusqu'au jour 21 (à partir de la première dose)
Jusqu'au jour 21 (à partir de la première dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de sujets inscrits qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux, c'est-à-dire une réponse complète rigoureuse (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une RP, selon les critères IMWG.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence et gradation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables [CTCAE] du National Cancer Institute, version 5.0). Incidence de l'interruption du traitement et de l'ajustement de la dose en raison des EI, et modifications des tests de laboratoire, des signes vitaux, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme (ECG).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Proportion de sujets inscrits qui atteignent un état sans maladie résiduelle minimale (MRD), selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La PFS est définie comme l'intervalle entre le début de la thérapie de l'étude et la première documentation de la progression de la maladie/la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier tel que déterminé par l'investigateur
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La DOR est définie comme l'intervalle entre la première documentation d'une PR ou mieux jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Temps jusqu'à la réponse objective (TOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le TOR est défini comme l'intervalle entre le début de la thérapie de l'étude et la première documentation d'une RP ou meilleure
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
La survie globale (OS) est définie comme le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Heidelberg Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDP-101-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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