Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet och effekt av HDP-101 hos kinesiska patienter med återfallande eller refraktär multipelt myelom

13 april 2026 uppdaterad av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av HDP-101 hos kinesiska patienter med plasmacellsjukdomar inklusive multipelt myelom

Denna studie är en 2-delad studie med en doseskaleringsdel och en dosexpansionsdel. Syftet med doseskaleringsdelen är att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) i den kinesiska befolkningen, för att välja behandlingsdosen för dosexpansionsdelen. Doseskaleringsdelen kommer att följas av dosexpansionsdelen när MTD och/eller RP2D för HDP-101-monoterapi i den kinesiska befolkningen har bestämts. Dosexpansionsdelen av studien är avsedd att samla preliminära bevis på antitumörverksamhet och att bekräfta säkerheten för HDP-101 som monoterapi hos kinesiska patienter med r/r MM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
  • Förväntad livslängd >12 veckor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) på 0 till 2.
  • En bekräftad diagnos av aktiv MM enligt de diagnostiska kriterier som fastställts av International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Måste ha genomgått SCT eller anses vara transplantations-icke-berättigad.
  • Måste ha genomgått tidigare behandlingar med antimyelomterapi som måste ha inkluderat ett immunmodulerande läkemedel, proteasomhämmare och anti-CD38-behandling, enskilt eller i kombination. Dessutom ska patienten vara refraktär eller intoleranta mot varje etablerad standardbehandling som ger en meningsfull klinisk fördel för patienten bedömd av undersökningsledaren.
  • Mätbar sjukdom enligt IMWG-kriterierna (endast doseskaleringsdelen: patienter med icke-sekreterande eller oligo-sekreterande myelom (NSMM) som inte uppfyller mätbarhetskriterierna är berättigade).
  • Tillräcklig organsystemfunktion enligt definition i protokollet.

Exklusionskriterier:

  • Känd centralnervsystemsinvolvering.
  • Plasmacellsleukemi.
  • Tidigare hjärtsvikt.
  • Autolog eller allogen SCT inom 12 veckor före första infusionen eller planerar för autolog SCT.
  • Symptomatisk graft-versus-host-sjukdom efter allogen hematopoetisk celltransplantation inom 12 månader före första studiebehandlingsinfusionen.
  • Strålbehandling inom 21 dagar före första studiebehandlingsinfusionen.
  • Tidigare annan malignitet som är känd att vara aktiv.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus.
  • Patienter med aktiv infektion som kräver systemisk anti-infektiv behandling.
  • Patienter med positiv hepatit B-virusinfektion (HBV) eller positiv hepatit C-virusinfektion (HCV).
  • Pågående aktiv leversjukdom eller gallvägssjukdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Lunginflammation eller symtomatisk pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDP-101

Deltagarna kommer att få HDP-101 intravenöst i en 21-dagarscykel tills sjukdomsframskridande, outhärdlig toxicitet, utredarens skön eller patientens återkallelse inträffar.

Under del 1 kommer toleransen för två eller tre olika dosnivåer att utvärderas. Under del 2, dosutvidgningsdelen, kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av HDP-101 att administreras.
Läkemedel: HDP-101
HDP-101 finns som lyofiliserat vitt pulver för beredning av infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln.
Tidsram: Upp till dag 21 (från första dosen)
Upp till dag 21 (från första dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel inskrivna försökspersoner som uppnår ett partiellt svar (PR) eller bättre, det vill säga stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och PR, enligt IMWG-kriterierna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal patienter med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Incidens och gradering av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) (baserat på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0). Incidens av behandlingsavbrott och dosjustering på grund av AEs samt förändringar i laboratorieprover, vitalparametrar, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Minimal residual disease (MRD) negativitetsfrekvens
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Andel inkluderade patienter som uppnår minimal residual sjukdom (MRD)-fri status, enligt IMWG-kriterierna.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
PFS definieras som intervallet från starten av studiens behandling till den tidigaste av följande händelser: första dokumentationen av sjukdomsframsteg/återfall eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning av undersökningsledaren
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
DOR definieras som intervallet från första dokumentationen av PR eller bättre tills sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Tid till objektiv respons (TOR)
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
TOR definieras som intervallet från starten av studiens behandling till den första dokumentationen av PR eller bättre
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst
Under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Heidelberg Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDP-101-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera