评估 HDP-101 在中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性和有效性的研究
2026年4月13日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估HDP-101在中国浆细胞疾病（包括多发性骨髓瘤）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的1期研究
本研究是一项分为两部分的试验，包括剂量递增部分和剂量扩展部分。
剂量递增部分旨在确定中国人群的最大耐受剂量（MTD）和/或建立推荐的2期剂量（RP2D），以便为剂量扩展部分选择治疗剂量。
一旦确定了HDP-101单药疗法在中国人群中的MTD和/或RP2D，剂量递增部分将随后进行剂量扩展部分。
本研究的剂量扩展部分旨在收集抗肿瘤活性的初步证据，并确认HDP-101作为单药疗法在中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianfei Zhao
- 电话号码：+8618428347838
- 邮箱：zhaojianfei@eastchinapharm.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁。
- 预期寿命>12周。
- 东部肿瘤协作组体能状态（PS）评分为0至2分。
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）制定的诊断标准，确诊为活动性多发性骨髓瘤（MM）。
- 必须已接受过干细胞移植（SCT），或被认为不适合移植。
- 必须既往接受过抗骨髓瘤治疗，且治疗方案中必须包含（单独或联合使用）免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38治疗。此外，患者应对研究者评估认为能提供有意义的临床获益的任何已确立的标准治疗方案耐药或不耐受。
- 根据IMWG标准具有可测量疾病（仅剂量递增部分：不符合可测量性标准的非分泌型或寡分泌型骨髓瘤（NSMM）患者符合资格）。
- 具有方案定义的充分的器官系统功能。
排除标准：
- 已知的中枢神经系统受累。
- 浆细胞白血病。
- 充血性心力衰竭病史。
- 首次输注前12周内接受过自体或异体干细胞移植（SCT），或计划进行自体干细胞移植。
- 首次研究治疗输注前12个月内，异体造血细胞移植后出现有症状的移植物抗宿主病。
- 首次研究治疗输注前21天内接受过放疗。
- 已知存在任何其他活动性恶性肿瘤病史。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。
- 需要全身抗感染治疗的活动性感染患者。
- 乙型肝炎病毒（HBV）感染阳性或丙型肝炎病毒（HCV）感染阳性的患者。
- 当前患有活动性肝脏或胆道疾病。
- 妊娠或哺乳期。
- 肺炎或有症状的肺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDP-101
参与者将在21天周期内静脉注射HDP-101，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者决定或患者退出研究。 在第1部分，将评估两种或三种不同剂量水平的耐受性。 在第2部分剂量扩展阶段，将使用HDP-101的推荐二期剂量（RP2D）。 |
HDP-101 可作为冻干白色粉末用于制备输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在首个治疗周期内出现剂量限制性毒性（DLT）的患者人数。
大体时间：最长至第21天（自首次给药起）
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最长至第21天（自首次给药起）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 IMWG 标准，达到部分反应 (PR) 或更好，即严格完全反应 (sCR)、完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR) 和 PR 的登记受试者的比例。
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通过学习完成，平均1年
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发生严重和非严重不良事件的患者数量
大体时间：直至研究完成，平均1年
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率及分级（基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[CTCAE]第5.0版）。
因AEs导致治疗中断和剂量调整的发生率，以及实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化。
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直至研究完成，平均1年
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微小残留病灶（MRD）阴性率
大体时间：直至研究完成，平均1年
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根据IMWG标准，达到微小残留病（MRD）阴性状态的入组受试者比例。
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直至研究完成，平均1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至研究完成，平均1年
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PFS定义为从研究治疗开始至研究者确定的首次疾病进展/复发记录或任何原因导致的死亡中较早发生者之间的时间间隔
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直至研究完成，平均1年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：直至研究完成，平均1年
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DOR定义为从首次记录PR或更好疗效到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的间隔
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直至研究完成，平均1年
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客观缓解时间（TOR）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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TOR被定义为从开始研究治疗到首次记录PR或更好疗效之间的时间间隔
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直至研究完成，平均1年
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总生存期（OS）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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OS 定义为从随机化到因任何原因死亡的时间
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直至研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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