Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu HDP-101 u chińskich pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność preparatu HDP-101 u chińskich pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych, w tym z szpiczakiem mnogim

Badanie to składa się z 2 części: części z eskalacją dawki i części z ekspansją dawki. Celem części z eskalacją dawki jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub ustalenie zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) w populacji chińskiej, w celu wyboru dawki leczniczej dla części z ekspansją dawki. Część z eskalacją dawki będzie kontynuowana przez część z ekspansją dawki, gdy zostaną określone MTD i/lub RP2D monoterapii HDP-101 w populacji chińskiej. Część z ekspansją dawki w badaniu ma na celu zebranie wstępnych dowodów na aktywność przeciwnowotworową i potwierdzenie bezpieczeństwa HDP-101 jako monoterapii u chińskich pacjentów z r/r MM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Przewidywana długość życia >12 tygodni.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (PS) od 0 do 2.
  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego MM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ustalonymi przez International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Musiał/a przejść SCT lub jest uznawany/a za niekwalifikującego się do przeszczepu.
  • Musiał/a przejść wcześniejsze leczenie terapią przeciwszpiczakową, które musiało obejmować lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i leczenie anty-CD38, samodzielnie lub w kombinacji. Dodatkowo, pacjent powinien być oporny lub nietolerujący jakiejkolwiek ustalonej standardowej terapii, zapewniającej znaczącą korzyść kliniczną dla pacjenta ocenianą przez Badacza.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami IMWG (tylko część dotycząca eskalacji dawki: pacjenci z niesekrecyjnym lub oligosekrecyjnym szpiczakiem (NSMM), niespełniającymi kryteriów mierzalności, są kwalifikowani).
  • Prawidłowa funkcja układów narządów zgodnie z definicją w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Białaczka plazmatycznokomórkowa.
  • W wywiadzie zastoinowa niewydolność serca.
  • Autologiczny lub allogeniczny SCT w ciągu 12 tygodni przed pierwszą infuzją lub planowany autologiczny SCT.
  • Objawowa choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą infuzją leczenia w badaniu.
  • Radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą infuzją leczenia w badaniu.
  • W wywiadzie jakikolwiek inny znany aktywny nowotwór złośliwy.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej.
  • Pacjenci z dodatnim zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub dodatnim zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
  • Ciaż lub karmienie piersią.
  • Zapalenie płuc lub objawowe zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HDP-101

Uczestnicy będą otrzymywać HDP-101 dożylnie w cyklu 21-dniowym aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza lub wycofania pacjenta.

W części 1 będzie oceniana tolerancja dwóch lub trzech różnych poziomów dawki. W części 2 poszerzania dawki będzie podawana zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu HDP-101.
Lek: HDP-101
HDP-101 jest dostępny w postaci liofilizowanego białego proszku do sporządzania infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła dawka ograniczająca toksyczność (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Do dnia 21 (od pierwszej dawki)
Do dnia 21 (od pierwszej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek włączonych pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, tj. rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR) i PR, zgodnie z kryteriami IMWG.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z poważnymi i niepoważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania i stopniowanie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (w oparciu o wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych [CTCAE] Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0).
Częstość występowania przerwania leczenia i dostosowania dawki z powodu AE oraz zmiany w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym i elektrokardiogramie (EKG).
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość osiągania ujemności minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Proporcja włączonych pacjentów, którzy osiągnęli stan wolny od minimalnej choroby resztkowej (MRD), zgodnie z kryteriami IMWG.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
PFS definiuje się jako okres od rozpoczęcia terapii badanej do wcześniejszego z pierwszego udokumentowania progresji choroby/nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
DOR definiuje się jako okres od pierwszej dokumentacji PR lub lepszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
TOR definiuje się jako okres od rozpoczęcia terapii badanej do pierwszej dokumentacji PR lub lepszej
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
OS jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Heidelberg Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDP-101-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDP-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj