Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av HDP-101 hos kinesiske pasienter med tilbakevendende eller refraktær myelomatose

13. april 2026 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av HDP-101 hos kinesiske pasienter med plasmacellesykdommer inkludert myelomatose

Denne studien er en 2-delt studie med en doseøkningsdel og en doseutvidelsesdel. Målet med doseøkningsdelen er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) i den kinesiske befolkningen, for å velge behandlingsdosen for doseutvidelsesdelen. Doseøkningsdelen vil bli fulgt av doseutvidelsesdelen når MTD(ene) og/eller RP2D for HDP-101-monoterapi i den kinesiske befolkningen er bestemt. Doseutvidelsesdelen av studien er ment å samle foreløpig bevis på antikreftaktivitet og å bekrefte sikkerheten til HDP-101 som monoterapi hos kinesiske pasienter med r/r MM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) på 0 til 2.
  • En bekreftet diagnose av aktiv MM i henhold til diagnostiske kriterier etablert av International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Må ha gjennomgått SCT eller anses som transplantasjon-uelig.
  • Må ha gjennomgått tidligere behandlinger med antimyelomterapi som må ha inkludert et immunmodulerende legemiddel, proteasomhemmer og anti-CD38-behandling, alene eller i kombinasjon. I tillegg skal pasienten enten være refraktær eller intolerant til enhver etablert standard behandling som gir en meningsfull klinisk nytte for pasienten vurdert av undersøkeren.
  • Målbar sykdom i henhold til IMWG-kriterier (Kun doseøkningsdelen: pasienter med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk myelom (NSMM) som ikke oppfyller målbarhetskriteriene er kvalifisert).
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon som definert i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent involvering av sentralnervesystemet.
  • Plasmacelleleukemi.
  • Historie med kongestiv hjertesvikt.
  • Autolog eller allogen SCT innen 12 uker før første infusjon eller planlegger autolog SCT.
  • Symptomatisk graft-versus-host sykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon innen 12 måneder før første studiebehandlingsinfusjon.
  • Strålebehandling innen 21 dager før første studiebehandlingsinfusjon.
  • Historie med annen kjent aktiv malignitet.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infektiv behandling.
  • Pasienter med positiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon eller positiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Nåværende aktiv leversykdom eller gallsykdom.
  • Graviditet eller amming.
  • Lungebetennelse eller symptomatisk pneumonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDP-101

Deltakere vil få HDP-101 intravenøst i en 21-dagers syklus til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, etter forskerens skjønn eller pasientens tilbaketrekning.

Under del 1 vil toleransen for to eller tre forskjellige dosenivåer bli evaluert. Under del 2 (doseekspansjonsdelen) vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av HDP-101 bli administrert.
Legemiddel: HDP-101
HDP-101 er tilgjengelig som lyofilisert hvitt pulver for tilberedning av infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under den første behandlingssyklusen.
Tidsramme: Frem til dag 21 (fra første dose)
Frem til dag 21 (fra første dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel av påmeldte forsøkspersoner som oppnår en delvis respons (PR) eller bedre, dvs. streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og PR, i henhold til IMWG-kriteriene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Forekomst og gradering av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) (basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0). Forekomst av behandlingsavbrudd og dosejustering på grunn av AEs og endringer i laboratorieprøver, vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG).
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Minimal rest sykdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Andel av innskrevne pasienter som oppnår minimal residual sykdom (MRD)-fri status, i henhold til IMWG-kriteriene.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
PFS defineres som intervallet fra start av studiebehandling til den tidligere av første dokumentasjon av sykdomsprogresjon/relaps eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først som fastsatt av forskeren
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
DOR er definert som intervallet fra første dokumentasjon av PR eller bedre til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Tid til objektiv respons (TOR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
TOR er definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til første dokumentasjon av PR eller bedre
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Heidelberg Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDP-101-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere