Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и эффективности HDP-101 у китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

13 апреля 2026 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 1 исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности HDP-101 у китайских пациентов с плазмоцитарными нарушениями, включая множественную миелому

Это исследование состоит из 2 частей: фазы наращивания дозы и фазы расширения дозы. Цель фазы наращивания дозы — определить максимально переносимую дозу (МПД) и/или установить рекомендуемую дозу для 2 фазы (РДФ2) в китайской популяции, чтобы выбрать лечебную дозу для фазы расширения дозы. Фаза наращивания дозы будет продолжена фазой расширения дозы после того, как будут определены МПД и/или РДФ2 монотерапии HDP-101 в китайской популяции. Фаза расширения дозы исследования предназначена для сбора предварительных данных о противоопухолевой активности и подтверждения безопасности HDP-101 в качестве монотерапии у китайских пациентов с р/р ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (PS) от 0 до 2.
  • Подтвержденный диагноз активной ММ в соответствии с диагностическими критериями, установленными Международной рабочей группой по миеломе (IMWG).
  • Пациент должен был пройти трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или считаться непригодным для трансплантации.
  • Пациент должен был пройти предшествующее лечение антимиеломной терапией, которое включало иммуномодулирующий препарат, ингибитор протеасомы и лечение анти-CD38, отдельно или в комбинации. Кроме того, пациент должен быть рефрактерным или непереносящим любую установленную стандартную терапию, обеспечивающую значительную клиническую пользу для пациента, по оценке исследователя.
  • Измеримое заболевание в соответствии с критериями IMWG (только для фазы наращивания дозы: пациенты с несекретирующей или олигосекретирующей миеломой (NSMM), не соответствующие критериям измеримости, имеют право на участие).
  • Адекватная функция органов и систем, как определено в протоколе.

Критерии исключения:

  • Известное вовлечение центральной нервной системы.
  • Плазмоклеточный лейкоз.
  • В анамнезе застойная сердечная недостаточность.
  • Аутологичная или аллогенная ТГСК в течение 12 недель до первой инфузии или планирование аутологичной ТГСК.
  • Симптоматическая реакция «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток в течение 12 месяцев до первой инфузии исследуемого лечения.
  • Лучевая терапия в течение 21 дня до первой инфузии исследуемого лечения.
  • В анамнезе любое другое известное активное злокачественное новообразование.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека.
  • Пациенты с активной инфекцией, требующей системной антиинфекционной терапии.
  • Пациенты с положительной инфекцией вируса гепатита B (HBV) или положительной инфекцией вируса гепатита C (HCV).
  • Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Пневмония или симптоматический пневмонит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HDP-101

Участники будут получать HDP-101 внутривенно в течение 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, по усмотрению исследователя или отзыва пациента.

В части 1 будет оцениваться переносимость двух или трех различных уровней дозировки. В части 2 расширения дозы будет вводиться рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) HDP-101.
Лекарство: HDP-101
HDP-101 доступен в виде лиофилизированного белого порошка для приготовления инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) в течение первого цикла лечения.
Временное ограничение: До 21 дня (с момента первой дозы)
До 21 дня (с момента первой дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля зарегистрированных субъектов, достигших частичного ответа (ЧО) или лучше, т. е. строгого полного ответа (сПО), полного ответа (ПО), очень хорошего частичного ответа (ВГПР) и ЧО в соответствии с критериями IMWG.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Частота и классификация нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (на основе Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака [CTCAE] версия 5.0). Частота прерывания лечения и корректировки дозы из-за НЯ, а также изменения лабораторных тестов, показателей жизненно важных функций, физического обследования и электрокардиограммы (ЭКГ).
До завершения исследования, в среднем 1 год
Частота достижения отрицательного статуса минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Доля включенных пациентов, достигших статуса отсутствия минимальной резидуальной болезни (МРБ) согласно критериям IMWG.
До завершения исследования, в среднем 1 год
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
PFS определяется как интервал от начала исследуемой терапии до более раннего из двух событий: первой документации прогрессирования заболевания/рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым по мнению исследователя
До завершения исследования, в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
DOR определяется как интервал от первой документации PR или лучше до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, что наступает первым
До завершения исследования, в среднем 1 год
Время до объективного ответа (TOR)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
TOR определяется как интервал от начала исследуемой терапии до первой документации PR или лучше
До завершения исследования, в среднем 1 год
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине
До завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Heidelberg Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDP-101-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться