Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do HDP-101 em Doentes Chineses com Mieloma Múltiplo Recorrente ou Refratário

13 de abril de 2026 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do HDP-101 em Pacientes Chineses com Distúrbios de Células Plasmáticas, Incluindo Mieloma Múltiplo

Este estudo é composto por 2 partes, uma de escalonamento de dose e outra de expansão de dose. O objetivo da parte de escalonamento de dose é determinar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou estabelecer a dose recomendada para a Fase 2 (DRF2) na população chinesa, de modo a selecionar a dose de tratamento para a parte de expansão de dose. A parte de escalonamento de dose será seguida pela parte de expansão de dose, assim que a(s) DMT e/ou a DRF2 da monoterapia com HDP-101 na população chinesa forem determinadas. A parte de expansão de dose do estudo destina-se a recolher evidências preliminares da atividade antitumoral e a confirmar a segurança do HDP-101 como monoterapia em doentes chineses com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MM r/r).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
  • Expectativa de vida >12 semanas.
  • Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 a 2.
  • Diagnóstico confirmado de MM ativo de acordo com os critérios de diagnóstico estabelecidos pelo International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Deve ter sido submetido a TCT ou ser considerado inelegível para transplante.
  • Deve ter sido submetido a tratamentos anteriores com terapia antimieloma, que deve ter incluído um fármaco imunomodulador, um inibidor de proteassoma e tratamento anti-CD38, isoladamente ou em combinação. Além disso, o doente deve ser refratário ou intolerante a qualquer terapia padrão estabelecida que proporcione um benefício clínico significativo para o doente, avaliado pelo Investigador.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios do IMWG (apenas na parte de escalonamento de dose: doentes com mieloma não secretor ou oligossecretor (NSMM) que não cumpram os critérios de mensurabilidade são elegíveis).
  • Função adequada do sistema orgânico conforme definido no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central.
  • Leucemia de células plasmáticas.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva.
  • TCT autólogo ou alogénico nas 12 semanas anteriores à primeira infusão ou planeamento de TCT autólogo.
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro sintomática após transplante de células hematopoiéticas alogénico nos 12 meses anteriores à primeira infusão do tratamento do estudo.
  • Radioterapia nos 21 dias anteriores à primeira infusão do tratamento do estudo.
  • História de qualquer outra neoplasia maligna conhecida como ativa.
  • Infeção conhecida por vírus da imunodeficiência humana.
  • Doentes com infeção ativa que necessite de terapia anti-infecciosa sistémica.
  • Doentes com infeção positiva por vírus da hepatite B (HBV) ou infeção positiva por vírus da hepatite C (HCV).
  • Doença hepática ou biliar ativa atual.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pneumonia ou pneumonite sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HDP-101

Os participantes receberão HDP-101 por via intravenosa num ciclo de 21 dias até progressão da doença, toxicidade intolerável, critério do Investigador ou retirada do paciente.

Durante a parte 1, será avaliada a tolerabilidade de dois ou três níveis de dose diferentes. Durante a parte 2 de expansão de dose, será administrada a dose recomendada para a fase 2 (RP2D) de HDP-101.
Medicamento: HDP-101
HDP-101 está disponível como pó branco liofilizado para preparação de infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que experienciam uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: Até ao Dia 21 (desde a primeira dose)
Até ao Dia 21 (desde a primeira dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de indivíduos inscritos que atingem uma resposta parcial (PR) ou melhor, ou seja, resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e PR, de acordo com os critérios do IMWG.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidência e classificação de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) (com base na versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro [CTCAE]). Incidência de interrupção do tratamento e ajuste da dose devido a EA e alterações em testes laboratoriais, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma (ECG).
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de participantes inscritos que alcançam o estado livre de doença residual mínima (MRD), de acordo com os critérios do IMWG.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O PFS é definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até ao primeiro registo de progressão da doença/recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até ao final do estudo, em média 1 ano
O DOR é definido como o intervalo desde a primeira documentação de RP ou melhor até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até ao final do estudo, em média 1 ano
Tempo até resposta objetiva (TOR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
TOR é definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até à primeira documentação de PR ou melhor
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Heidelberg Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDP-101-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever