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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HDP-101 bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom

13. April 2026 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HDP-101 bei chinesischen Patienten mit Plasmazellerkrankungen einschließlich Multiples Myelom

Diese Studie ist eine 2-teilige Studie mit einem Dosis-Eskalationsteil und einem Dosis-Expansionsteil. Das Ziel des Dosis-Eskalationsteils ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in der chinesischen Bevölkerung festzulegen, um die Behandlungsdosis für den Dosis-Expansionsteil auszuwählen. Der Dosis-Eskalationsteil wird vom Dosis-Expansionsteil gefolgt, sobald die MTD(s) und/oder RP2D der HDP-101-Monotherapie in der chinesischen Bevölkerung bestimmt wurden. Der Dosis-Expansionsteil der Studie soll vorläufige Hinweise auf antitumorale Aktivität sammeln und die Sicherheit von HDP-101 als Monotherapie bei chinesischen Patienten mit r/r MM bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) von 0 bis 2.
  • Eine bestätigte Diagnose von aktivem MM gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) festgelegten Diagnosekriterien.
  • Muss eine SCT durchgeführt haben oder als transplantationsunfähig eingestuft sein.
  • Muss zuvor Behandlungen mit antimyelomatöser Therapie erhalten haben, die ein immunmodulatorisches Medikament, einen Proteasominhibitor und eine Anti-CD38-Behandlung allein oder in Kombination umfassen mussten. Darüber hinaus sollte der Patient entweder refraktär oder intolerant gegenüber jeder etablierten Standardtherapie sein, die einen bedeutenden klinischen Nutzen für den Patienten bietet, wie vom Prüfarzt bewertet.
  • Messbare Erkrankung gemäß IMWG-Kriterien (nur Dosis-Eskalationsphase: Patienten mit nicht-sekretorischem oder oligo-sekretorischem Myelom (NSMM), die die Messbarkeitskriterien nicht erfüllen, sind teilnahmeberechtigt).
  • Ausreichende Organsystemfunktion gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Befall des Zentralnervensystems.
  • Plasmazellleukämie.
  • Anamnese von Herzinsuffizienz.
  • Autologe oder allogene SCT innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion oder geplante autologe SCT.
  • Symptomatische Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Studienbehandlungsinfusion.
  • Strahlenbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Studienbehandlungsinfusion.
  • Anamnese einer anderen bekannten aktiven Malignität.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische Antiinfektiva-Therapie erfordert.
  • Patienten mit positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  • Aktive Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Pneumonie oder symptomatische Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDP-101

Die Teilnehmer erhalten HDP-101 intravenös in einem 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Ermessen des Prüfarztes oder Rückzug des Patienten.

Während des Teils 1 wird die Verträglichkeit von zwei oder drei verschiedenen Dosisstufen bewertet. Während des Teils 2 (Dosisausweitung) wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HDP-101 verabreicht.
Arzneimittel: HDP-101
HDP-101 ist als gefriergetrocknetes weißes Pulver zur Zubereitung einer Infusion erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während des ersten Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
Zeitfenster: Bis Tag 21 (ab der ersten Dosis)
Bis Tag 21 (ab der ersten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der eingeschlossenen Probanden, die gemäß den IMWG-Kriterien ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen, d. h. stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und PR.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Graduierung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) (basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0 des National Cancer Institute).
Inzidenz von Behandlungsunterbrechungen und Dosisanpassungen aufgrund von UE sowie Änderungen in Laboruntersuchungen, Vitalparametern, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der negativen minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der eingeschriebenen Probanden, die gemäß den IMWG-Kriterien einen minimalen Resterkrankungsstatus (MRD) erreichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PFS ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression/Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt festgelegt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
DOR wird definiert als der Zeitraum ab der ersten Dokumentation einer PR oder besser bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
TOR ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zur ersten Dokumentation einer PR oder besser
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Heidelberg Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDP-101-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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