Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af HDP-101 hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

13. april 2026 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af HDP-101 hos kinesiske patienter med plasmacellelidelser inklusiv multipelt myelom

Denne undersøgelse er en 2-delt undersøgelse med en dosisstigeringsdel og en dosisudvidelsesdel.
Formålet med dosisstigeringsdelen er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller fastlægge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i den kinesiske befolkning for at vælge behandlingsdosis til dosisudvidelsesdelen.
Dosisstigeringsdelen efterfølges af dosisudvidelsesdelen, når MTD(erne) og/eller RP2D for HDP-101-monoterapi i den kinesiske befolkning er bestemt.
Dosisudvidelsesdelen af undersøgelsen har til formål at indsamle foreløbige beviser for antikanceraktivitet og at bekræfte sikkerheden af HDP-101 som monoterapi hos kinesiske patienter med r/r MM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) på 0 til 2.
  • En bekræftet diagnose af aktiv MM i henhold til de diagnostiske kriterier, der er fastsat af International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Skal have gennemgået SCT eller anses for at være transplantationsuønsket.
  • Skal have gennemgået tidligere behandlinger med antimyelomaterapi, som skal have inkluderet et immunmodulerende lægemiddel, proteasomhæmmer og anti-CD38-behandling, alene eller i kombination. Desuden skal patienten enten være refraktær eller intolerant over for enhver etableret standardbehandling, der giver en meningsfuld klinisk fordel for patienten vurderet af undersøgeren.
  • Målbar sygdom i henhold til IMWG-kriterierne (kun doseeskaleringsdelen: patienter med non-sekretorisk eller oligo-sekretorisk myelom (NSMM), der ikke opfylder målbarhedskriterierne, er berettigede).
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som defineret i protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt centralnervesystem involvering.
  • Plasmacelleleukæmi.
  • Tidligere kongestivt hjertesvigt.
  • Autolog eller allogen SCT inden for 12 uger før den første infusion eller planlægger autolog SCT.
  • Symptomatisk graft versus host sygdom efter allogen hæmatopoietisk cellletransplantation inden for 12 måneder før den første studievehandlingsinfusion.
  • Stråleterapi inden for 21 dage før den første studievehandlingsinfusion.
  • Tidligere anden malignitet kendt for at være aktiv.
  • Kendt human immundefektvirusinfektion.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk antiinfektiv behandling.
  • Patienter med positiv hepatitis B-virus (HBV) infektion eller positiv hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Nuværende aktiv lever- eller galdevejssygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Lungebetændelse eller symptomatisk pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDP-101

Deltagere vil modtage HDP-101 intravenøst i en 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, undersøgerens skøn eller patienttilbagetrækning.

I del 1 vil tolerabiliteten af to eller tre forskellige dosisniveauer blive evalueret. I del 2, dosisudvidelsesdelen, vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af HDP-101 blive administreret.
Medicin: HDP-101
HDP-101 er tilgængelig som lyofiliseret hvidt pulver til forberedelse af infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første behandlingscyklus.
Tidsramme: Op til dag 21 (fra første dosis)
Op til dag 21 (fra første dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af tilmeldte forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre, dvs. stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og PR, i henhold til IMWG-kriterierne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed og gradering af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) (baseret på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
Hyppighed af behandlingsafbrydelse og dosisjustering på grund af AEs samt ændringer i laboratorieprøver, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG).
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Negativitetsrate for minimal residual sygdom (MRD)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Andelen af indskrevne forsøgspersoner, der opnår minimal residual sygdom (MRD)-fri status i henhold til IMWG-kriterierne.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
PFS defineres som intervallet fra starten af studietherapien til det tidligste af den første dokumentation af sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først som bestemt af undersøgeren
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
DOR er defineret som intervallet fra den første dokumentation af PR eller bedre indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Tid til objektiv respons (TOR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
TOR defineres som intervallet fra starten af studiebehandlingen til den første dokumentation af PR eller bedre
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Heidelberg Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDP-101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDP-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner