重度の斑状乾癬を有する中国の小児におけるアダリムマブの臨床試験

選定基準:

• 被験者およびその保護者はインフォームド・コンセント文書に署名すること。データ収集およびデータ検証のための研究プロトコル/インフォームド・コンセント文書は、現地の法令に準拠している必要があります。
• 年齢4歳以上17歳以下、性別不問。
• 被験者の体重が15kg以上。
• 局所治療および/または光線療法に反応が乏しい、またはそのような治療が適さない被験者。
• 「中国小児乾癬診療専門家コンセンサス（2021）」に基づき、小児の重度の尋常性乾癬と診断されていること。

除外基準:

• アダリムマブ注射液の処方情報および主治医の判断に基づき、アダリムマブ注射液による治療の適格性がない被験者。
• スクリーニング期間前14日以内にソラレン併用長波長紫外線（UVA）療法、またはスクリーニング期間前7日以内に局所中波長紫外線（UVB）療法を受けた被験者。
• スクリーニング期間前14日以内に小児乾癬に対する非生物学的全身治療を受けた被験者。
• スクリーニング期間前12週間以内に他の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬治療を現在使用中または使用歴のある被験者。
• 登録前12週間以内に著しく活動性の高い乾癬を有する被験者。
• アダリムマブ注射液初回投与前3ヶ月以内に生ワクチンを接種した、または研究期間中に生ワクチン接種を計画している被験者。
• 現在他の臨床研究に参加している被験者。
• 試験責任医師が本試験への参加が不適切と判断した被験者。