Klinikai vizsgálat az adalimumab kínai gyermekekben végzett kezeléséről súlyos plakkos pikkelysömör esetén
2026. április 8. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Egy többközpontos, nyílt címkéjű vizsgálat az adalimumab hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai gyermekek kezelésében
Ez a vizsgálat egy adalimumab valóságos klinikai vizsgálata.
A projekt 30 résztvevő bevonását tervezi, és célja az adalimumab hatásosságának és biztonságosságának értékelése kínai gyermekeknél plakkos pikkelysömör esetén, ahol a primer végpont a 16. héten PASI 75-et elérő résztvevők aránya (PASI pontszám csökkenés ≥75% a kiindulási értékhez képest).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Yang, Doctor
- Telefonszám: 13922207231
- E-mail: yangbin101@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek és gyámjaiknak alá kell írniuk egy tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. A kutatási protokoll/tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat az adatgyűjtésre és adatellenőrzésre vonatkozóan meg kell feleljen a helyi törvényeknek és előírásoknak.
- Életkor 4 év ≤ életkor ≤ 17 év, nemtől függetlenül;
- A résztvevők súlya ≥ 15 kg;
- A résztvevők, akik rosszul reagálnak a helyi kezelésre és/vagy fénykezelésre, vagy akik számára az ilyen kezelések nem megfelelőek;
- A „Gyermekkori pikkelysömör diagnózisának és kezelésének kínai szakértői konszenzusa (2021)” alapján gyermekkori súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak;
Kizárási kritériumok:
- A Fecskendőbe adagolható Adalimumab oldat betegtájékoztatójának és a kezelőorvos megítélésének alapján a résztvevő nem jogosult a Fecskendőbe adagolható Adalimumab oldattal történő kezelésre;
- A résztvevők, akik a szűrési időszak előtt 14 napon belül psoralent és hosszúhullámú ultraibolya (UVA) kezelést kaptak, vagy a szűrési időszak előtt 7 napon belül helyi középhullámú ultraibolya (UVB) kezelést kaptak;
- A résztvevők, akik a szűrési időszak előtt 14 napon belül nem biológiai szisztémás kezelést kaptak gyermekkori pikkelysömörre;
- A résztvevők, akik jelenleg használnak vagy a szűrési időszak előtt 12 héten belül más biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres kezelést kaptak;
- A résztvevők, akik a bevonás előtt 12 héten belül jelentősen aktív pikkelysömörrel rendelkeznek;
- A résztvevők, akik a Fecskendőbe adagolható Adalimumab oldat első adagja előtt 3 hónapon belül bármilyen élőoltást kaptak, vagy akik a vizsgálat során élőoltást terveznek kapni;
- A résztvevők, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- A résztvevők, akiket a vizsgálatvezető a jelen vizsgálatban való részvételre nem megfelelőnek ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adalimumab oldat injekcióhoz 20 mg/40 mg
15 kg~30 kg testtömeg esetén a kezdő adag 20 mg, amelyet a kezdeti adag után 1 héttel kezdődően 2 hetente 20 mg adagban kell beadni.
≥30 kg testtömeg esetén a kezdő adag 40 mg, amelyet a kezdeti adag után 1 héttel kezdődően 2 hetente 40 mg adagban kell beadni.
|
Az adalimumab egy teljesen humán anti-tumor nekrózis faktor-alfa monoklonális antitest, amely gátolja a lefelé irányuló gyulladásos kaszkádot a Tumor Nekrózis Faktor-α (TNF-α) blokkolásával, amely a pikkelysömör egyik alapvető gyulladási tényezője.
2020 márciusában az adalimumabot Kínában jóváhagyták a súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére négy éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében, akik nem reagáltak megfelelően a helyi kezelésekre és fényterápiára, vagy akik számára az ilyen kezelések nem megfelelőek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index 75 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten PASI 75-et elért alanyok aránya (a PASI pontszám a kiindulási értékhez képest ≥75%-kal csökkent).
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index 75 a 8., 32. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 32. hét, 52. hét
|
Azon alanyok aránya, akik elérték a PASI 75-t a 8., 32. és 52. héten
|
8. hét, 32. hét, 52. hét
|
|
Psoriasis Area and Severity Index 90
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 32. hét, 52. hét
|
A vizsgálati személyek aránya, akik PASI 90-et értek el (a PASI pontszám ≥90%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest) a 8., 16., 32. és 52. héten
|
8. hét, 16. hét, 32. hét, 52. hét
|
|
Psoriasis Area and Severity Index 100
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 32. hét, 52. hét
|
A vizsgálati személyek aránya, akik PASI 100-at (100%-os csökkenés a PASI pontszámban a kiinduláshoz képest) érték el a 8., 16., 32. és 52. héten
|
8. hét, 16. hét, 32. hét, 52. hét
|
|
A Physician's Global Assessment (PGA) pontszám elérése clear (0) vagy very mild (1) értékkel
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 32. hét, 52. hét
|
A betegek aránya, akik a 8., 16., 32. és 52. héten elértek egy tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) PGA pontszámot
|
8. hét, 16. hét, 32. hét, 52. hét
|
|
Gyermekdermatológiai életminőség-index (CDLQI) pontszám
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 32. hét, 52. hét
|
A hatékonyság felméréséhez a Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) pontszám alapvonalhoz képesti változásait használták a 8., 16., 32. és 52. héten.
|
8. hét, 16. hét, 32. hét, 52. hét
|
|
Mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszerreakciók (ADR) és súlyos gyógyszerreakciók előfordulása
Időkeret: Akár 54 hétig
|
Mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszerreakciók (ADR) és súlyos gyógyszerreakciók előfordulása
|
Akár 54 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADM-IV-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .