Eine klinische Studie zu Adalimumab bei der Behandlung chinesischer Kinder mit schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Das Forschungsprotokoll/die Einverständniserklärung zur Datenerhebung und Datenüberprüfung sollte den lokalen Gesetzen und Vorschriften entsprechen.
• Alter 4 Jahre ≤ Alter ≤ 17 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
• Probanden wiegen ≥ 15 kg;
• Probanden, die auf eine lokale Behandlung und/oder Phototherapie schlecht ansprechen oder für solche Behandlungen ungeeignet sind;
• Diagnose einer schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern gemäß dem „Chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von Psoriasis im Kindesalter (2021)“

Ausschlusskriterien:

• Basierend auf der Gebrauchsinformation von Adalimumab-Injektionslösung und der Einschätzung des behandelnden Arztes ist der Proband für eine Behandlung mit Adalimumab-Injektionslösung nicht geeignet;
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum eine Psoralen-Kombinationstherapie mit langwelligem Ultraviolett (UVA) oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Zeitraum eine topische Therapie mit mittelwelligem Ultraviolett (UVB) erhalten haben;
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum nicht-biologische systemische Behandlungen für kindliche Psoriasis erhalten haben;
• Probanden, die derzeit andere biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) verwenden oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum verwendet haben;
• Probanden mit signifikant aktiver Psoriasis innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Adalimumab-Injektionslösung einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder während der Studie Lebendimpfstoffe erhalten planen;
• Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.