중국 소아의 심한 판상 건선 치료를 위한 아달리무맙의 임상시험
2026년 4월 8일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
중증 판상 건선을 가진 중국 소아 환자에서 아달리무맙의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 개방형 연구
본 연구는 아달리무맙에 대한 실제 임상 연구입니다.
이 프로젝트는 30명의 참가자를 등록할 계획이며, 주된 목표는 중국의 판상 건선 환자 아동에서 아달리무맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 평가 항목은 16주차에 PASI 75(기준선 대비 PASI 점수 감소 ≥75%)를 달성한 참가자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Yang, Doctor
- 전화번호: 13922207231
- 이메일: yangbin101@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자와 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 데이터 수집 및 데이터 검증을 위한 연구 프로토콜/서면 동의서는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다.
- 성별에 관계없이 연령 4세 ≤ 연령 ≤ 17세;
- 대상자의 체중 ≥ 15kg;
- 국소 치료 및/또는 광선 요법에 반응이 좋지 않거나 이러한 치료가 부적합한 대상자;
- "소아 건선 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의(2021)"에 따라 소아 중증 판상 건선으로 진단된 경우
제외 기준:
- 주사용 아달리무맙 용액의 처방 정보 및 치료 의사의 판단에 따라, 대상자는 주사용 아달리무맙 용액 치료에 적합하지 않습니다;
- 선별 기간 전 14일 이내에 포르알렌과 장파 자외선(UVA) 치료를 받았거나, 선별 기간 전 7일 이내에 국소 중파 자외선(UVB) 치료를 받은 대상자;
- 선별 기간 전 14일 이내에 소아 건선에 대한 비생물학적 전신 치료를 받은 대상자;
- 선별 기간 전 12주 이내에 현재 사용 중이거나 다른 생물학적 질환 수정 항류마티스 약물 치료를 사용한 적이 있는 대상자;
- 등록 전 12주 이내에 현저히 활동적인 건선이 있는 대상자;
- 주사용 아달리무맙 용액 첫 투여 전 3개월 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 중 생백신 접종을 계획하고 있는 대상자;
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 대상자;
- 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙 주사용액 20mg/40mg
체중이 15 kg~30 kg인 경우, 초기 투여량은 20 mg이며, 첫 투여 1주일 후부터 2주마다 20 mg을 투여합니다.
체중이 30 kg 이상인 경우, 초기 투여량은 40 mg이며, 첫 투여 1주일 후부터 2주마다 40 mg을 투여합니다. |
아달리무맙은 완전 인간형 항종양괴사인자-알파 단일클론항체로서, 건선의 핵심 염증 인자인 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 차단함으로써 하류 염증 연쇄반응을 억제합니다.
2020년 3월, 아달리무맙은 국소치료와 광선치료에 반응이 좋지 않거나 해당 치료가 적합하지 않은 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 판상 건선 치료를 위해 중국에서 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 16주차의 건선 면적 및 중증도 지수 75
기간: 16주
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16주차에 PASI 75를 달성한 대상자의 비율 (기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 감소).
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 8, 32, 52에서의 건선 면적 및 중증도 지수 75
기간: 8주차, 32주차, 52주차
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8주, 32주 및 52주에 PASI 75를 달성한 대상자의 비율
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8주차, 32주차, 52주차
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건선 면적 및 중증도 지수 90
기간: 8주, 16주, 32주, 52주
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주차 8, 16, 32, 52에서 PASI 90을 달성한 대상자의 비율 (기저선 대비 PASI 점수 감소 ≥90%)
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8주, 16주, 32주, 52주
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Psoriasis Area and Severity Index 100
기간: 8주, 16주, 32주, 52주
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주차 8, 16, 32 및 52에서 PASI 100(기저선 대비 PASI 점수 100% 감소)을 달성한 대상자의 비율
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8주, 16주, 32주, 52주
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의사의 전반적 평가(PGA) 점수에서 완전 소실(0) 또는 매우 경미함(1)을 달성
기간: 8주, 16주, 32주, 52주
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8주, 16주, 32주 및 52주에 PGA 점수가 완전히 소실됨(0) 또는 거의 소실됨(1)을 달성한 대상자의 비율
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8주, 16주, 32주, 52주
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소아 피부질환 삶의 질 지수 (CDLQI) 점수
기간: 8주차, 16주차, 32주차, 52주차
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기초선 대비 어린이 피부질환 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 변화는 8주, 16주, 32주 및 52주에 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
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8주차, 16주차, 32주차, 52주차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 약물 부작용(ADR) 및 심각한 약물 부작용(ADR)의 발생률
기간: 최대 54주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 약물 이상반응(ADR) 및 심각한 ADR의 발생률
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최대 54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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