Kliininen tutkimus adalimumabista kiinalaisten lasten vaikean laikkukuppan hoidossa
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskuksinen, avoimen selosteen tutkimus adalimumabin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisten lasten vaikean plakkipsoriaasin hoidossa
Tämä tutkimus on adalimumabista tehty käytännön kliininen tutkimus.
Projektissa on tarkoitus rekrytoida 30 osallistujaa, ja sen tavoitteena on arvioida adalimumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla lapsilla, joilla on laikkupsoriasis. Päätetapahtumana on osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI 75 (PASI-pisteen vähennys ≥75 % lähtötasosta) 16. viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 13922207231
- Sähköposti: yangbin101@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden ja heidän huoltajiensa on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake. Tutkimusprotokollan/tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tiedonkeruuta ja tietojen vahvistamista koskevat määräykset tulee noudattaa paikallisia lakeja ja säädöksiä.
- Ikä 4 vuotta ≤ ikä ≤ 17 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Koehenkilöiden paino ≥ 15 kg;
- Koehenkilöt, jotka reagoivat huonosti paikalliseen hoitoon ja/tai valohoitoon tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu;
- Diagnosoitu vakava plakkipsoriaasi lapsilla "Kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen lapsen psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta (2021)" mukaisesti
Poisjättämiskriteerit:
- Adalimumab-liuoksen ruiskutettavana käyttöohjeen ja hoitavan lääkärin arvion perusteella koehenkilö ei ole oikeutettu Adalimumab-liuoksen ruiskutettavana hoitoon;
- Koehenkilöt, jotka saivat psoraleenihoitoa yhdistettynä pitkäaaltoiseen ultraviolettisäteilyyn (UVA) 14 päivän sisällä seulontajakson aloittamisesta tai paikallista keskipitkäaaltoista ultraviolettisäteilyhoitoa (UVB) 7 päivän sisällä seulontajakson aloittamisesta;
- Koehenkilöt, jotka saivat ei-biologisia systemaattisia hoitoja lapsen psoriaasiin 14 päivän sisällä seulontajakson aloittamisesta;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet muita biologisia sairaudenmuokkaavia antireumaattisia lääkkeitä 12 viikon sisällä seulontajakson aloittamisesta;
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävästi aktiivista psoriaasia 12 viikon sisällä osallistumisesta;
- Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa elävää rokotta 3 kuukauden sisällä ensimmäisen Adalimumab-liuoksen ruiskutettavana annoksen ottamisesta tai jotka aikovat saada eläviä rokotteita tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumab-injektioruokos 20 mg/40 mg
Kun paino on 15 kg~30 kg, aloitusannos on 20 mg, ja 20 mg annetaan kahden viikon välein alkaen ensimmäisen annoksen jälkeen kuluneelta viikolta.
Kun paino on ≥30 kg, aloitusannos on 40 mg, ja 40 mg annetaan kahden viikon välein alkaen ensimmäisen annoksen jälkeen kuluneelta viikolta.
|
Adalimumab on täysin ihmisen anti-tumour necrosis factor-alfa -monoklonaalinen vasta-aine, joka estää alavirran tulehduskaskadia estämällä Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α):n, psoriaasin keskeisen tulehdustekijän.
Maaliskuussa 2020 adalimumab hyväksyttiin Kiinassa hoitamaan vakavaa plakkipsoriaasia neljän vuoden ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole reagoineet hyvin paikallishoitoon ja valohoitoon tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index 75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PASI 75 viikolla 16 (PASI-pisteet vähenivät ≥75 % lähtötasosta).
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index 75 viikoilla 8, 32 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 32, Viikko 52
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PASI 75 viikoilla 8, 32 ja 52
|
Viikko 8, Viikko 32, Viikko 52
|
|
Psoriasis Area and Severity Index 90
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat PASI 90 (PASI-pisteet vähenivät ≥90 % lähtötasosta) viikoilla 8, 16, 32 ja 52
|
Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
|
|
Psoriasis Area and Severity Index 100
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 100 (100 %:n PASI-pisteen alenema lähtötasosta) viikoilla 8, 16, 32 ja 52
|
Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
|
|
Saavuta Physician's Global Assessment (PGA) -arvosana selkeä (0) tai hyvin lievä (1)
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat PGA-pisteet selkeät (0) tai lähes selkeät (1) viikoilla 8, 16, 32 ja 52
|
Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
|
|
Lasten ihosairauksien elämänlaatuindeksi (CDLQI) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
|
Muutokset lähtöarvosta Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) -pisteissä viikoilla 8, 16, 32 ja 52 käytettiin tehon arvioimiseen.
|
Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääkeainehaittareaktioiden (ADR) ja vakavien ADR:ien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 54 viikkoa
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääkeainehaittareaktioiden (ADR) ja vakavien ADR:ien esiintymistiheys
|
Enintään 54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADM-IV-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .