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Un essai clinique de l'Adalimumab dans le traitement des enfants chinois atteints de psoriasis en plaques sévère

8 avril 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude multicentrique, ouverte sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chez les enfants chinois

Cette étude est une étude clinique en vie réelle de l'adalimumab. Le projet prévoit d'inclure 30 participants et vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab chez les enfants chinois atteints de psoriasis en plaques, le critère d'évaluation principal étant la proportion de participants atteignant PASI 75 (réduction du score PASI ≥75 % par rapport à la valeur initiale) à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets et leurs tuteurs doivent signer un formulaire de consentement éclairé. Le protocole de recherche/formulaire de consentement éclairé pour la collecte et la vérification des données doit être conforme aux lois et réglementations locales.
  • Âge 4 ans ≤ âge ≤ 17 ans, quel que soit le sexe ;
  • Les sujets pèsent ≥ 15 kg ;
  • Sujets répondant mal au traitement local et/ou à la photothérapie ou ne convenant pas à ces traitements ;
  • Diagnostiqués de psoriasis en plaques sévère chez l'enfant selon le « Consensus d'experts chinois sur le diagnostic et le traitement du psoriasis pédiatrique (2021) »

Critères d'exclusion :

  • Sur la base de la notice d'information de la solution injectable d'Adalimumab et du jugement du médecin traitant, le sujet n'est pas éligible au traitement par la solution injectable d'Adalimumab ;
  • Sujets ayant reçu une thérapie par psoralène combinée aux ultraviolets à ondes longues (UVA) dans les 14 jours précédant la période de sélection, ou une thérapie par ultraviolets à ondes moyennes (UVB) topique dans les 7 jours précédant la période de sélection ;
  • Sujets ayant reçu des traitements systémiques non biologiques pour le psoriasis pédiatrique dans les 14 jours précédant la période de sélection ;
  • Sujets utilisant actuellement ou ayant utilisé d'autres traitements par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques dans les 12 semaines précédant la période de sélection ;
  • Sujets présentant un psoriasis significativement actif dans les 12 semaines précédant l'inclusion ;
  • Sujets ayant reçu tout vaccin vivant dans les 3 mois précédant la première dose de solution injectable d'Adalimumab, ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants pendant l'étude ;
  • Sujets participant actuellement à d'autres études cliniques ;
  • Sujets jugés inadaptés à la participation à cet essai par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution d'Adalimumab pour injection 20mg/40mg
Pour un poids corporel de 15 kg~30 kg, la dose initiale est de 20 mg, avec 20 mg administrés toutes les 2 semaines à partir d'une semaine après la première dose. Pour un poids corporel ≥30 kg, la dose initiale est de 40 mg, avec 40 mg administrés toutes les 2 semaines à partir d'une semaine après la première dose.
Médicament: Adalimumab Solution injectable
L'adalimumab est un anticorps monoclonal anti-TNF-α entièrement humain qui inhibe la cascade inflammatoire en aval en bloquant le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), un facteur inflammatoire central dans le psoriasis. En mars 2020, l'adalimumab a été approuvé en Chine pour le traitement du psoriasis en plaques sévère chez les enfants et les adolescents âgés de quatre ans et plus qui n'ont pas bien répondu aux traitements topiques et à la photothérapie ou qui ne sont pas adaptés à ces traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de sévérité du psoriasis 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La proportion de sujets atteignant un PASI 75 à la semaine 16 (score PASI diminué de ≥75 % par rapport à la valeur initiale).
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité et d'étendue du psoriasis 75 à 8, 32 et 52 semaines
Délai: Semaine 8, Semaine 32, Semaine 52
Proportion de sujets atteignant PASI 75 aux semaines 8, 32 et 52
Semaine 8, Semaine 32, Semaine 52
Indice de sévérité et d'étendue du psoriasis 90
Délai: Semaine 8, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Proportion de sujets atteignant un PASI 90 (score PASI diminué de ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale) aux semaines 8, 16, 32 et 52
Semaine 8, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Indice de surface et de sévérité du psoriasis 100
Délai: Semaine 8, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Proportion de sujets atteignant PASI 100 (réduction de 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale) aux semaines 8, 16, 32 et 52
Semaine 8, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Atteindre un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de clair (0) ou très léger (1)
Délai: Semaine 8, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Proportion de sujets ayant atteint un score PGA de clair (0) ou presque clair (1) aux semaines 8, 16, 32 et 52
Semaine 8, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Score de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: Semaine 8, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Les modifications par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) aux semaines 8, 16, 32 et 52 ont été utilisées pour évaluer l'efficacité.
Semaine 8, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Incidence d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG), de réactions indésirables aux médicaments (RAM) et de RAM graves
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des réactions indésirables aux médicaments (RAM) et des RAM graves
Jusqu'à 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADM-IV-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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