阿达木单抗治疗中国儿童重度斑块型银屑病的临床试验
2026年4月8日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项关于阿达木单抗治疗中国儿童重度斑块状银屑病疗效和安全性的多中心、开放标签研究
本研究为阿达木单抗的真实世界临床研究。
该项目计划招募30名参与者，旨在评估阿达木单抗在中国儿童斑块型银屑病患者中的疗效和安全性，主要终点为第16周时达到PASI 75（PASI评分较基线降低≥75%）的参与者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Yang, Doctor
- 电话号码：13922207231
- 邮箱：yangbin101@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者及其监护人必须签署知情同意书。数据收集和数据验证的研究方案/知情同意书应符合当地法律法规。
- 年龄4岁≤年龄≤17岁，不限性别；
- 受试者体重≥15kg；
- 对局部治疗和/或光疗反应不佳或不适合此类治疗的受试者；
- 根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》诊断为儿童重度斑块状银屑病
排除标准：
- 根据注射用阿达木单抗溶液的处方信息及治疗医师的判断，受试者不适合接受注射用阿达木单抗溶液治疗；
- 筛选期前14天内接受过补骨脂素联合长波紫外线（UVA）治疗，或筛选期前7天内接受过局部中波紫外线（UVB）治疗的受试者；
- 筛选期前14天内接受过儿童银屑病非生物系统治疗的受试者；
- 目前正在使用或在筛选期前12周内使用过其他生物改善病情抗风湿药治疗的受试者；
- 入组前12周内银屑病明显活动的受试者；
- 首次注射阿达木单抗溶液前3个月内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者；
- 目前正在参与其他临床研究的受试者；
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿达木单抗注射液 20毫克/40毫克
对于体重在15公斤至30公斤的患者，初始剂量为20毫克，首次给药1周后开始每2周给药20毫克。
对于体重≥30公斤的患者，初始剂量为40毫克，首次给药1周后开始每2周给药40毫克。
|
阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体，通过阻断银屑病核心炎症因子肿瘤坏死因子-α（TNF-α），抑制下游炎症级联反应。
2020年3月，阿达木单抗在中国获批用于治疗4岁及以上儿童和青少年的重度斑块状银屑病，这些患者对局部治疗和光疗反应不佳或不适合此类治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第16周银屑病面积与严重性指数改善75%
大体时间：第16周
|
第16周时达到PASI 75的患者比例（PASI评分较基线降低≥75%）。
|
第16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数 75 在 8 周、32 周和 52 周时
大体时间：第8周，第32周，第52周
|
第 8、32 和 52 周时达到 PASI 75 的受试者比例
|
第8周，第32周，第52周
|
|
银屑病面积与严重程度指数90
大体时间：第8周、第16周、第32周、第52周
|
在第8、16、32和52周时达到PASI 90（PASI评分较基线降低≥90%）的受试者比例
|
第8周、第16周、第32周、第52周
|
|
银屑病面积与严重性指数 100
大体时间：第8周, 第16周, 第32周, 第52周
|
在第8、16、32和52周达到PASI 100（PASI评分较基线降低100%）的受试者比例
|
第8周, 第16周, 第32周, 第52周
|
|
达到医师总体评估（PGA）评分为清除（0）或极轻微（1）
大体时间：第8周, 第16周, 第32周, 第52周
|
在第8周、第16周、第32周和第52周达到PGA评分为清晰（0）或几乎清晰（1）的受试者比例
|
第8周, 第16周, 第32周, 第52周
|
|
儿童皮肤科生活质量指数（CDLQI）评分
大体时间：第 8 周，第 16 周，第 32 周，第 52 周
|
以第8周、16周、32周和52周时儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分相对于基线的变化来评估疗效。
|
第 8 周，第 16 周，第 32 周，第 52 周
|
|
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）及严重ADR的发生率
大体时间：长达 54 周
|
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）和严重药物不良反应的发生率
|
长达 54 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.