En klinisk studie av Adalimumab i behandlingen av kinesiske barn med alvorlig plakkpsoriasis
8. april 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multicenter, åpen studie om effektiviteten og sikkerheten til adalimumab i behandlingen av kinesiske barn med alvorlig plakkpsoriasis
Denne studien er en klinisk studie i virkeligheten av adalimumab.
Prosjektet planlegger å rekruttere 30 deltakere og har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adalimumab hos kinesiske barn med plaque psoriasis, med hovedendepunktet som andelen deltakere som oppnår PASI 75 (PASI-poengreduksjon ≥75% fra utgangspunktet) ved uke 16.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Yang, Doctor
- Telefonnummer: 13922207231
- E-post: yangbin101@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner og deres foresatte må signere et informert samtykkeskjema. Forskningsprotokollen/informert samtykkeskjema for datainnsamling og datavalidering bør overholde lokale lover og forskrifter.
- Alder 4 år ≤ alder ≤ 17 år, uavhengig av kjønn;
- Forsøkspersoner veier ≥ 15 kg;
- Forsøkspersoner som responderer dårlig på lokalbehandling og/eller fototerapi, eller som ikke er egnet for slik behandling;
- Diagnostisert med alvorlig plaque-psoriasis hos barn i henhold til "Kinesisk ekspertkonsensus om diagnostisering og behandling av pediatrisk psoriasis (2021)"
Eksklusjonskriterier:
- Basert på fôringsinformasjonen for Adalimumab-injeksjonsvæske og behandlende leges vurdering, er forsøkspersonen ikke kvalifisert for behandling med Adalimumab-injeksjonsvæske;
- Forsøkspersoner som mottok psoralen kombinert med langbølget ultrafiolett (UVA)-behandling innen 14 dager før screeningsperioden, eller lokal mellomlangbølget ultrafiolett (UVB)-behandling innen 7 dager før screeningsperioden;
- Forsøkspersoner som mottok ikke-biologisk systemisk behandling for pediatrisk psoriasis innen 14 dager før screeningsperioden;
- Forsøkspersoner som for tiden bruker eller har brukt andre biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler innen 12 uker før screeningsperioden;
- Forsøkspersoner med betydelig aktiv psoriasis innen 12 uker før inkludering;
- Forsøkspersoner som har mottatt noen levende vaksine innen 3 måneder før første dose Adalimumab-injeksjonsvæske, eller som planlegger å motta levende vaksiner under studien;
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre kliniske studier;
- Forsøkspersoner som av forskeren anses som uegnet for deltakelse i denne forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adalimumab-injeksjonsvæske 20mg/40mg
For en kroppsvekt på 15 kg~30 kg er startdosen 20 mg, med 20 mg administrert hver 2. uke fra 1 uke etter første dose.
For en kroppsvekt ≥30 kg er startdosen 40 mg, med 40 mg administrert hver 2. uke fra 1 uke etter første dose.
|
Adalimumab er et fullstendig human monoklonalt antistoff mot tumornekrosefaktor-alfa som hemmer den nedstrøms inflammatoriske kaskaden ved å blokkere Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), en sentral inflammatorisk faktor ved psoriasis.
I mars 2020 ble adalimumab godkjent i Kina for behandling av alvorlig plaque psoriasis hos barn og ungdom fra fire år og oppover som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av lokalbehandling og fototerapi, eller som ikke er egnet for slik behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index 75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Andelen deltakere som oppnår PASI 75 ved uke 16 (PASI-poengsum redusert med ≥75 % fra utgangspunktet).
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index 75 ved uke 8, 32 og 52
Tidsramme: Uke 8, Uke 32, Uke 52
|
Andel pasienter som oppnår PASI 75 ved uke 8, 32 og 52
|
Uke 8, Uke 32, Uke 52
|
|
Psoriasis Area and Severity Index 90
Tidsramme: Uke 8, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 90 (PASI-score redusert med ≥90 % fra utgangspunktet) ved uke 8, 16, 32 og 52
|
Uke 8, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
|
Psoriasis Area and Severity Index 100
Tidsramme: Uke 8, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
Andel pasienter som oppnår PASI 100 (100 % reduksjon i PASI-skår fra utgangspunktet) ved uke 8, 16, 32 og 52
|
Uke 8, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
|
Oppnå en Physician's Global Assessment (PGA)-score på klar (0) eller svært mild (1)
Tidsramme: Uke 8, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
Andel pasienter som oppnådde en PGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) ved uke 8, 16, 32 og 52
|
Uke 8, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score
Tidsramme: Uke 8, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
Endringene fra utgangspunktet i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) poengsum ved uke 8, 16, 32 og 52 ble brukt til å vurdere effekt.
|
Uke 8, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), legemiddelbivirkninger (ADR) og alvorlige legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Opptil 54 uker
|
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), legemiddelbivirkninger (ADR) og alvorlige ADR-er
|
Opptil 54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADM-IV-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .