Клиническое исследование адалимумаба в лечении китайских детей с тяжелым бляшечным псориазом
8 апреля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности адалимумаба в лечении китайских детей с тяжёлым бляшечным псориазом
Это исследование представляет собой реальное клиническое исследование адалимумаба.
Проект планирует включить 30 участников и направлен на оценку эффективности и безопасности адалимумаба у китайских детей с бляшечным псориазом, при этом первичной конечной точкой является доля участников, достигших PASI 75 (снижение оценки PASI ≥75% от исходного уровня) на 16-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Yang, Doctor
- Номер телефона: 13922207231
- Электронная почта: yangbin101@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты и их опекуны должны подписать форму информированного согласия. Протокол исследования/форма информированного согласия для сбора данных и проверки данных должны соответствовать местным законам и нормативным актам.
- Возраст от 4 до 17 лет включительно, независимо от пола;
- Вес субъектов ≥ 15 кг;
- Субъекты, плохо реагирующие на местное лечение и/или фототерапию или для которых такие методы лечения не подходят;
- Диагностирован тяжелый бляшечный псориаз у детей в соответствии с «Экспертным консенсусом Китая по диагностике и лечению детского псориаза (2021)»
Критерии исключения:
- На основании информации о назначении раствора адалимумаба для инъекций и суждения лечащего врача субъект не подходит для лечения раствором адалимумаба для инъекций;
- Субъекты, получавшие терапию псораленом в сочетании с длинноволновым ультрафиолетовым излучением (UVA) в течение 14 дней до периода скрининга или местную терапию средневолновым ультрафиолетовым излучением (UVB) в течение 7 дней до периода скрининга;
- Субъекты, получавшие небиологические системные методы лечения детского псориаза в течение 14 дней до периода скрининга;
- Субъекты, которые в настоящее время используют или использовали другие биологические препараты, модифицирующие течение болезни (БМПБ), в течение 12 недель до периода скрининга;
- Субъекты со значительно активным псориазом в течение 12 недель до включения в исследование;
- Субъекты, получившие любую живую вакцину в течение 3 месяцев до первой дозы раствора адалимумаба для инъекций или планирующие получить живые вакцины во время исследования;
- Субъекты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор для инъекций адалимумаба 20 мг/40 мг
При массе тела от 15 кг до 30 кг начальная доза составляет 20 мг, с введением 20 мг каждые 2 недели, начиная через 1 неделю после первой дозы.
При массе тела ≥30 кг начальная доза составляет 40 мг, с введением 40 мг каждые 2 недели, начиная через 1 неделю после первой дозы.
|
Адалимумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против фактора некроза опухоли-альфа, которое ингибирует последующий воспалительный каскад, блокируя фактор некроза опухоли-α (TNF-α), ключевой воспалительный фактор при псориазе.
В марте 2020 года адалимумаб был одобрен в Китае для лечения тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от четырех лет и старше, которые недостаточно хорошо реагируют на местную терапию и фототерапию или для которых такие методы лечения не подходят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
Доля пациентов, достигших PASI 75 к 16-й неделе (снижение показателя PASI на ≥75% от исходного уровня).
|
16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза 75 на 8-й, 32-й и 52-й неделях
Временное ограничение: 8-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя
|
Доля пациентов, достигших PASI 75 на 8, 32 и 52 неделях
|
8-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза 90
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 52
|
Доля пациентов, достигших PASI 90 (снижение балла PASI на ≥90% от исходного уровня) на 8-й, 16-й, 32-й и 52-й неделях
|
Неделя 8, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 52
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза 100
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 52
|
Доля пациентов, достигших PASI 100 (100% снижение показателя PASI от исходного уровня) на 8-й, 16-й, 32-й и 52-й неделях
|
Неделя 8, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 52
|
|
Достижение оценки по шкале глобальной оценки врача (PGA) «чистая» (0) или «очень легкая» (1)
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 52
|
Доля субъектов, достигших оценки PGA «чистая кожа» (0) или «почти чистая кожа» (1) на 8, 16, 32 и 52 неделях
|
Неделя 8, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 52
|
|
Показатель качества жизни детей с дерматологическими заболеваниями (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI)
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 52
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по Детскому дерматологическому индексу качества жизни (CDLQI) на 8-й, 16-й, 32-й и 52-й неделях использовались для оценки эффективности.
|
Неделя 8, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 52
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и серьезных НЛР
Временное ограничение: До 54 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и серьезных НЛР
|
До 54 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADM-IV-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .