Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Adalimumab bij de behandeling van Chinese kinderen met ernstige plaque psoriasis

8 april 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, open-label studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab bij de behandeling van Chinese kinderen met ernstige plaque psoriasis

Dit onderzoek is een real-world klinische studie van adalimumab. Het project plant 30 deelnemers in te schrijven en heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab bij Chinese kinderen met plaque psoriasis te evalueren, waarbij het primaire eindpunt de proportie deelnemers is die PASI 75 bereiken (PASI-score reductie ≥75% ten opzichte van baseline) bij week 16.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen en hun voogden moeten een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen. Het onderzoeksprotocol/geïnformeerde toestemmingsformulier voor gegevensverzameling en gegevensverificatie moet voldoen aan lokale wetten en voorschriften.
  • Leeftijd 4 jaar ≤ leeftijd ≤ 17 jaar, ongeacht geslacht;
  • Proefpersonen wegen ≥ 15 kg;
  • Proefpersonen die slecht reageren op lokale behandeling en/of fototherapie of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn;
  • Gediagnosticeerd met ernstige plaque psoriasis bij kinderen volgens de "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pediatric Psoriasis (2021)"

Exclusiecriteria:

  • Op basis van de voorschrijfinformatie van Adalimumab-oplossing voor injectie en het oordeel van de behandelend arts, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor behandeling met Adalimumab-oplossing voor injectie;
  • Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de screeningsperiode psoraleen gecombineerd met langgolvige ultraviolet (UVA)-therapie kregen, of binnen 7 dagen vóór de screeningsperiode lokale middengolvige ultraviolet (UVB)-therapie;
  • Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de screeningsperiode niet-biologische systemische behandelingen voor kinderreuma kregen;
  • Proefpersonen die momenteel andere biologische ziekteveranderende antireumatische geneesmiddelen gebruiken of binnen 12 weken vóór de screeningsperiode hebben gebruikt;
  • Proefpersonen met aanzienlijk actieve psoriasis binnen 12 weken vóór inschrijving;
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de eerste dosis Adalimumab-oplossing voor injectie een levend vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn levende vaccins te ontvangen tijdens de studie;
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische studies;
  • Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab-oplossing voor injectie 20mg/40mg
Voor een lichaamsgewicht van 15 kg~30 kg is de startdosis 20 mg, met 20 mg toegediend om de 2 weken vanaf 1 week na de eerste dosis. Voor een lichaamsgewicht ≥30 kg is de startdosis 40 mg, met 40 mg toegediend om de 2 weken vanaf 1 week na de eerste dosis.
Geneesmiddel: Adalimumab-oplossing voor injectie
Adalimumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa dat de daaropvolgende inflammatoire cascade remt door Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) te blokkeren, een kerninflammatoire factor bij psoriasis.
In maart 2020 werd adalimumab in China goedgekeurd voor de behandeling van ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van vier jaar en ouder die onvoldoende hebben gereageerd op lokale therapieën en fototherapie of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area and Severity Index 75 bij week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het aandeel proefpersonen dat PASI 75 behaalt op week 16 (PASI-score verminderd met ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area and Severity Index 75 na 8, 32 en 52 weken
Tijdsspanne: Week 8, Week 32, Week 52
Aandeel proefpersonen dat PASI 75 behaalt op week 8, 32 en 52
Week 8, Week 32, Week 52
Psoriasis Area and Severity Index 90
Tijdsspanne: Week 8, Week 16, Week 32, Week 52
Proportie van proefpersonen die PASI 90 behalen (PASI-score verminderd met ≥90% ten opzichte van baseline) na 8, 16, 32 en 52 weken
Week 8, Week 16, Week 32, Week 52
Psoriasis Area en Severity Index 100
Tijdsspanne: Week 8, Week 16, Week 32, Week 52
Aandeel proefpersonen dat PASI 100 bereikt (100% reductie in PASI-score ten opzichte van baseline) op week 8, 16, 32 en 52
Week 8, Week 16, Week 32, Week 52
Een Physician's Global Assessment (PGA)-score van duidelijk (0) of zeer mild (1) bereiken
Tijdsspanne: Week 8, Week 16, Week 32, Week 52
Aandeel proefpersonen dat een PGA-score van helder (0) of bijna helder (1) bereikte op week 8, 16, 32 en 52
Week 8, Week 16, Week 32, Week 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score
Tijdsspanne: Week 8, Week 16, Week 32, Week 52
De veranderingen ten opzichte van de baseline in de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score na 8, 16, 32 en 52 weken werden gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen.
Week 8, Week 16, Week 32, Week 52
Incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR) en ernstige ADR's
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR) en ernstige ADR's
Tot 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADM-IV-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren