Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Adalimumab til behandling af kinesiske børn med svær plaque-psoriasis

8. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, åbent-labels studie af effektiviteten og sikkerheden af Adalimumab ved behandling af kinesiske børn med svær plaque psoriasis

Denne undersøgelse er en klinisk virkelighedsundersøgelse af adalimumab.
Projektet planlægger at indskrive 30 deltagere og har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adalimumab hos kinesiske børn med plaque psoriasis, med primært endepunkt som andelen af deltagere, der opnår PASI 75 (PASI-score-reduktion ≥75% fra udgangspunktet) i uge 16.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner og deres værger skal underskrive et informeret samtykke. Forskningsprotokollen/det informerede samtykkeskema til dataindsamling og dataverifikation skal overholde lokale love og regler.
  • Alder 4 år ≤ alder ≤ 17 år, uanset køn;
  • Forsøgspersoner vejer ≥ 15 kg;
  • Forsøgspersoner, der reagerer dårligt på lokal behandling og/eller fototerapi eller ikke er egnede til sådanne behandlinger;
  • Diagnosticeret med svær plaque-psoriasis hos børn i henhold til "Kinesisk ekspertkonsensus om diagnostik og behandling af børne-psoriasis (2021)"

Eksklusionskriterier:

  • Baseret på indlægssedlen for Adalimumab-injektionsvæske og den behandlende læges vurdering er forsøgspersonen ikke berettiget til behandling med Adalimumab-injektionsvæske;
  • Forsøgspersoner, der modtog psoralen kombineret med langbølget ultraviolet (UVA)-behandling inden for 14 dage før screeningsperioden, eller lokal mellembølget ultraviolet (UVB)-behandling inden for 7 dage før screeningsperioden;
  • Forsøgspersoner, der modtog ikke-biologiske systembehandlinger for børne-psoriasis inden for 14 dage før screeningsperioden;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt andre biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler inden for 12 uger før screeningsperioden;
  • Forsøgspersoner med signifikant aktiv psoriasis inden for 12 uger før inddelingen;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget enhver levende vaccine inden for 3 måneder før den første dosis Adalimumab-injektionsvæske, eller som planlægger at modtage levende vacciner under undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser;
  • Forsøgspersoner, der af undersøgelseslederen vurderes uegnede til at deltage i denne forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab-injektionsopløsning 20mg/40mg
For en kropsvægt på 15 kg~30 kg er den indledende dosis 20 mg, med 20 mg administreret hver 2. uge fra 1 uge efter den første dosis. For en kropsvægt ≥30 kg er den indledende dosis 40 mg, med 40 mg administreret hver 2. uge fra 1 uge efter den første dosis.
Medicin: Adalimumab-injektionsvæske
Adalimumab er en fuldt humant monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor-alfa, der hæmmer den nedstrøms inflammatoriske kaskade ved at blokere Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), en kerneinflammatorisk faktor ved psoriasis. I marts 2020 blev adalimumab godkendt i Kina til behandling af svær plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen fire år og derover, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af lokalbehandling og fototerapi eller ikke er egnet til sådanne behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index 75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Andelen af forsøgspersoner, der opnår PASI 75 i uge 16 (PASI-score nedsat med ≥75 % fra baseline).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index 75 ved uge 8, 32 og 52
Tidsramme: Uge 8, Uge 32, Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 75 ved uge 8, 32 og 52
Uge 8, Uge 32, Uge 52
Psoriasis Area and Severity Index 90
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 90 (PASI-score faldt med ≥90% fra baseline) i ugerne 8, 16, 32 og 52
Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Psoriasis Area and Severity Index 100
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 100 (100% reduktion i PASI-score fra baseline) i uge 8, 16, 32 og 52
Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Opnå en Physician's Global Assessment (PGA)-score på klar (0) eller meget mild (1)
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en PGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) i ugerne 8, 16, 32 og 52
Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Ændringerne fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score ved uge 8, 16, 32 og 52 blev brugt til at vurdere effekt.
Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger til lægemidlet (ADR) og alvorlige ADR'er
Tidsramme: Op til 54 uger
Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger til lægemidlet (ADR) og alvorlige ADR'er
Op til 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADM-IV-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adalimumab-injektionsvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner