Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne adalimumabu w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u chińskich dzieci

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci chińskich

To badanie jest rzeczywistym badaniem klinicznym dotyczącym adalimumabu. Projekt planuje włączyć 30 uczestników i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu u chińskich dzieci z łuszczycą plackowatą, przy czym głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników osiągających PASI 75 (redukcja wyniku PASI ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową) w 16. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania i ich opiekunowie prawni muszą podpisać świadomą zgodę. Protokół badania/formularz świadomej zgody na gromadzenie i weryfikację danych powinien być zgodny z lokalnymi przepisami prawa.
  • Wiek 4 lata ≤ wiek ≤ 17 lat, niezależnie od płci;
  • Uczestnicy badania ważą ≥ 15 kg;
  • Uczestnicy, którzy słabo reagują na leczenie miejscowe i/lub fototerapię lub dla których takie leczenie jest niewskazane;
  • Rozpoznanie ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci zgodnie z "Chińskim Konsensusem Ekspertów w sprawie Diagnostyki i Leczenia Łuszczycy u Dzieci (2021)"

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego roztworu Adalimumabu do wstrzykiwań oraz oceną lekarza prowadzącego, uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia roztworem Adalimumabu do wstrzykiwań;
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię psoralenem w połączeniu z długofalowym promieniowaniem ultrafioletowym (UVA) w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym lub miejscową terapię średniofalowym promieniowaniem ultrafioletowym (UVB) w ciągu 7 dni przed okresem przesiewowym;
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali niebiologiczne leczenie systemowe łuszczycy u dzieci w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym;
  • Uczestnicy, którzy obecnie stosują lub stosowali inne biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby reumatycznej w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym;
  • Uczestnicy z istotnie aktywną łuszczycą w ciągu 12 tygodni przed rejestracją;
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką roztworu Adalimumabu do wstrzykiwań lub planują otrzymać żywe szczepionki podczas badania;
  • Uczestnicy obecnie biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab roztwór do wstrzykiwań 20mg/40mg
Dla masy ciała 15 kg~30 kg dawka początkowa wynosi 20 mg, z podaniem 20 mg co 2 tygodnie, rozpoczynając 1 tydzień po pierwszej dawce.
Dla masy ciała ≥30 kg dawka początkowa wynosi 40 mg, z podaniem 40 mg co 2 tygodnie, rozpoczynając 1 tydzień po pierwszej dawce.
Lek: Adalimumab roztwór do wstrzykiwań
Adalimumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów-alfa, które hamuje kaskadę zapalną poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α), kluczowego czynnika zapalnego w łuszczycy. W marcu 2020 roku adalimumab został zatwierdzony w Chinach do leczenia ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od czterech lat, które nie zareagowały odpowiednio na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie są odpowiednie do takich terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks powierzchni i ciężkości łuszczycy 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Proporcja pacjentów, u których uzyskano PASI 75 w 16. tygodniu (wynik PASI zmniejszył się o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy 75 w tygodniach 8, 32 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 32, Tydzień 52
Proporcja pacjentów osiągających PASI 75 w 8., 32. i 52. tygodniu
Tydzień 8, Tydzień 32, Tydzień 52
Wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy 90
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających PASI 90 (skala PASI zmniejszona o ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową) w 8., 16., 32. i 52. tygodniu
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Indeks powierzchni i nasilenia łuszczycy 100
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających PASI 100 (100% redukcja wskaźnika PASI w porównaniu z wartością wyjściową) w tygodniach 8, 16, 32 i 52
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Osiągnij wynik Physician's Global Assessment (PGA) w kategorii czysty (0) lub bardzo łagodny (1)
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA równy 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) w 8., 16., 32. i 52. tygodniu
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Wskaźnik jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) – wynik
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 8., 16., 32. i 52. tygodniu były używane do oceny skuteczności.
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych reakcji polekowych (ADR) i poważnych niepożądanych reakcji polekowych
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), działań niepożądanych leku (ADR) oraz poważnych ADR
Do 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADM-IV-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj