Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie adalimumabu při léčbě těžké plakovité psoriázy u čínských dětí

8. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu při léčbě čínských dětí s těžkou plakovou psoriázou

Tato studie je klinická studie adalimumabu v reálném světě. Projekt plánuje zařadit 30 účastníků a má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost adalimumabu u čínských dětí s plakovou psoriázou, přičemž primárním cílovým ukazatelem je podíl účastníků dosahujících PASI 75 (snížení skóre PASI ≥75 % od výchozí hodnoty) v 16. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty a jejich zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas. Výzkumný protokol/informovaný souhlas pro sběr dat a ověřování dat by měl být v souladu s místními zákony a předpisy.
  • Věk 4 roky ≤ věk ≤ 17 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Subjekty váží ≥ 15 kg;
  • Subjekty, které špatně reagují na místní léčbu a/nebo fototerapii nebo nejsou vhodné pro takovou léčbu;
  • Diagnostikována těžká plakovitá psoriáza u dětí podle „Čínského odborného konsenzu o diagnostice a léčbě dětské psoriázy (2021)“

Kritéria vyloučení:

  • Na základě předepisovacích informací pro injekční roztok adalimumabu a posouzení ošetřujícího lékaře subjekt není způsobilý k léčbě injekčním roztokem adalimumabu;
  • Subjekty, které dostaly psoralen kombinovaný s dlouhovlnnou ultrafialovou (UVA) terapií do 14 dnů před screeningovým obdobím, nebo lokální středněvlnnou ultrafialovou (UVB) terapii do 7 dnů před screeningovým obdobím;
  • Subjekty, které dostaly nebiologickou systémovou léčbu dětské psoriázy do 14 dnů před screeningovým obdobím;
  • Subjekty, které v současnosti používají nebo používaly jiné biologické léky modifikující průběh revmatických onemocnění do 12 týdnů před screeningovým obdobím;
  • Subjekty s výrazně aktivní psoriázou do 12 týdnů před zařazením;
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli živou vakcínu do 3 měsíců před první dávkou injekčního roztoku adalimumabu, nebo které plánují dostat živé vakcíny během studie;
  • Subjekty, které se v současnosti účastní jiných klinických studií;
  • Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab roztok pro injekci 20mg/40mg
Pro tělesnou hmotnost 15 kg~30 kg je počáteční dávka 20 mg, přičemž 20 mg se podává každé 2 týdny počínaje 1 týden po první dávce. Pro tělesnou hmotnost ≥30 kg je počáteční dávka 40 mg, přičemž 40 mg se podává každé 2 týdny počínaje 1 týden po první dávce.
Lék: Adalimumab roztok pro injekci
Adalimumab je plně lidská monoklonální protilátka proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa, která inhibuje následný zánětlivý kaskádový proces blokováním Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), klíčového zánětlivého faktoru u psoriázy. V březnu 2020 byl adalimumab schválen v Číně pro léčbu těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku čtyř let a starších, kteří nereagovali dostatečně na lokální terapii a fototerapii nebo pro něž tyto léčebné postupy nejsou vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti psoriázy 75 v týdnu 16
Časové okno: Týden 16
Podíl subjektů dosahujících PASI 75 v týdnu 16 (skóre PASI pokleslo o ≥75 % oproti výchozí hodnotě).
Týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti psoriázy 75 v týdnech 8, 32 a 52
Časové okno: Týden 8, Týden 32, Týden 52
Podíl pacientů dosahujících PASI 75 v týdnech 8, 32 a 52
Týden 8, Týden 32, Týden 52
Index plošnosti a závažnosti psoriázy 90
Časové okno: Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Podíl subjektů dosahujících PASI 90 (skóre PASI se snížilo o ≥90 % od výchozí hodnoty) v týdnech 8, 16, 32 a 52
Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Psoriasis Area and Severity Index 100
Časové okno: Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Podíl subjektů dosahujících PASI 100 (100% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě) v týdnech 8, 16, 32 a 52
Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Dosáhnout skóre Physician's Global Assessment (PGA) čistého (0) nebo velmi mírného (1)
Časové okno: Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Podíl subjektů, kteří dosáhli skóre PGA čisté (0) nebo téměř čisté (1) v týdnech 8, 16, 32 a 52
Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Skóre indexu kvality života v dětské dermatologii (CDLQI)
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 32. týden, 52. týden
Ke zhodnocení účinnosti byly použity změny oproti výchozí hodnotě skóre Dětského indexu kvality života v dermatologii (CDLQI) v týdnech 8, 16, 32 a 52.
8. týden, 16. týden, 32. týden, 52. týden
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků léčiv (ADR) a závažných ADR
Časové okno: Až 54 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR) a závažných ADR
Až 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADM-IV-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab roztok pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit