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感染性心臓植込み型電子デバイスの経静脈的リード抜去後の長期転帰を評価することを目的とした、観察的、後ろ向き、単一施設研究。

2026年4月8日更新者：Simone Gulletta、IRCCS Ospedale San Raffaele

心臓植込み型電子デバイス感染症と経静脈リード抜去の長期転帰：単一施設後方視的研究

本研究は、過去20年間の当施設における経験を検証し、リードおよびポケット感染に対するTLE（経静脈的リード抜去）を受けた患者の臨床経過を理解し、予後、再植込みの適応、タイミングと戦略、および長期転帰をより良く理解することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

心臓植込み型電子デバイス（CIED）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：SImone Gulletta, MD
電話番号：02 2643 7484
メール：gulletta.simone@hsr.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者はリードおよびポケット感染のためTLEを受けました

説明

包含基準：

患者年齢が18歳以上。
2004年1月から2020年11月までの間に、San Raffaele病院において、ポケット感染、リード関連感染、または心内膜炎のため、単腔、二腔、または両心室ペースメーカー、または心臓内除細動器の摘出術を受けた患者。

除外基準：

フォローアップのアクティブステータスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要臨床有害転帰時間枠：1年および5年の追跡調査	心血管死亡率	1年および5年の追跡調査
主要な臨床有害転帰時間枠：1年および5年の追跡調査	心血管再入院	1年および5年の追跡調査
主要な臨床有害転帰時間枠：1年および5年後のフォローアップ	全死亡	1年および5年後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TLEを受けた患者に対するCIED再植入手術の必要性時間枠：退院時、1年後および5年後	TLE後の再埋め込みは、同一次入院中またはその後の入院中に行われます。 TLEと再埋め込みの間のタイミング	退院時、1年後および5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)