Étude observationnelle, rétrospective, monocentrique visant à évaluer les résultats à long terme après extraction transveineuse de dispositifs cardiaques implantables électroniques infectés.
8 avril 2026 mis à jour par: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Résultats à long terme des infections des dispositifs cardiaques électroniques implantables et de l'extraction des sondes transveineuses : une étude rétrospective monocentrique
L'étude vise à examiner l'expérience du centre au cours des 20 dernières années pour comprendre l'évolution clinique des patients ayant subi une extraction de sonde (TLE) pour infection du boîtier et/ou de la sonde, afin de mieux comprendre le pronostic, l'indication de réimplantation, le moment et la stratégie, ainsi que les résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SImone Gulletta, MD
- Numéro de téléphone: 02 2643 7484
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients ont subi une extraction de sonde transveineuse (TLE) pour infection du boîtier et du site d'implantation
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients ayant subi l'explantation d'un stimulateur cardiaque à chambre unique, à double chambre ou biventriculaire, ou d'un défibrillateur intracardiaque, en raison d'une infection de poche, d'une infection liée aux sondes ou d'une endocardite à l'Hôpital San Raffaele entre janvier 2004 et novembre 2020.
Critères d'exclusion :
- Absence de statut actif de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux résultats cliniques indésirables
Délai: Suivi à 1 an et 5 ans
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Mortalité cardiovasculaire
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Suivi à 1 an et 5 ans
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Principaux résultats cliniques indésirables
Délai: Suivi à 1 an et 5 ans
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réhospitalisation cardiovasculaire
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Suivi à 1 an et 5 ans
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Principaux résultats cliniques indésirables
Délai: Suivi à 1 an et 5 ans
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mortalité toutes causes confondues
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Suivi à 1 an et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nécessité de réimplantation de DCI pour les patients ayant subi une ETD
Délai: sortie, 1 et 5 ans
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Réimplantation éventuelle après TLE, pendant la même hospitalisation ou une hospitalisation ultérieure. Délai entre la TLE et la réimplantation |
sortie, 1 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIED EXTRACTION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .