Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele, retrospectieve, enkelvoudige-centrum studie gericht op het evalueren van lange-termijnresultaten na transveneuze leidextractie van geïnfecteerde cardiale implanteerbare elektronische apparaten.

8 april 2026 bijgewerkt door: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele

Langetermijnresultaten van infecties bij implanteerbare hartapparaten en transveneuze elektrode-extractie: een retrospectieve studie in één centrum

Het onderzoek heeft tot doel de ervaring van het centrum in de afgelopen 20 jaar te evalueren om het klinische verloop van patiënten die TLE ondergingen voor lead- en pocketinfectie beter te begrijpen, om prognose, indicaties voor re-implantatie, timing en strategie, en lange termijn resultaten beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: SImone Gulletta, MD
Telefoonnummer: 02 2643 7484
E-mail: gulletta.simone@hsr.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ondergingen TLE voor lead- en pocketinfectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥ 18 jaar.
Patiënten die tussen januari 2004 en november 2020 in het San Raffaele Ziekenhuis een explantatie ondergingen van een éénkamer-, tweekamer- of biventriculaire pacemaker, of een intracardiale defibrillator, vanwege een pocketinfectie, een geleidergerelateerde infectie of endocarditis.

Exclusiecriteria:

Gebrek aan actieve follow-upstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Belangrijke klinische nadelige uitkomsten Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar follow-up	Cardiovasculaire mortaliteit	1 jaar en 5 jaar follow-up
Belangrijke klinische nadelige uitkomsten Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar follow-up	cardiovasculaire heropname	1 jaar en 5 jaar follow-up
Belangrijke klinische bijwerkingen Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar follow-up	alle-oorzaken sterfte	1 jaar en 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
behoefte aan re-implantatie van CIED voor patiënten die TLE ondergingen Tijdsspanne: ontslag, 1 en 5 jaar	Eventuele re-implantatie na TLE, tijdens dezelfde of een volgende ziekenhuisopname. Tijdsinterval tussen TLE en re-implantatie	ontslag, 1 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)