Obserwacyjne, retrospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowych wyników po przezżylnej ekstrakcji zakażonych wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca.
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Długoterminowe wyniki zakażeń urządzeń elektronicznych wszczepialnych serca oraz przezżylnej ekstrakcji elektrod: retrospektywne badanie pojedynczego ośrodka
Celem badania jest przeanalizowanie doświadczeń ośrodka z ostatnich 20 lat, aby zrozumieć przebieg kliniczny pacjentów poddanych TLE z powodu infekcji elektrody i loży, lepiej zrozumieć rokowanie, wskazania do reimplantacji, czas i strategię oraz długoterminowe wyniki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SImone Gulletta, MD
- Numer telefonu: 02 2643 7484
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci przeszli TLE z powodu infekcji elektrody i kieszonki
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat.
- Pacjenci, u których usunięto stymulator jednojamowy, dwujamowy lub dwukomorowy lub wewnątrzsercowy defibrylator z powodu infekcji kieszeni, infekcji związanej z elektrodą lub zapalenia wsierdzia w Szpitalu San Raffaele między styczniem 2004 a listopadem 2020.
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktywnego statusu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane skutki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat obserwacji
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
|
1 rok i 5 lat obserwacji
|
|
Główne niekorzystne skutki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat obserwacji
|
ponowna hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych
|
1 rok i 5 lat obserwacji
|
|
Główne niepożądane wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat obserwacji
|
śmiertelność z wszystkich przyczyn
|
1 rok i 5 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba reimplantacji CIED dla pacjentów, którzy przeszli TLE
Ramy czasowe: wyładunek, 1 i 5 lat
|
Ewentualna reimplantacja po TLE, podczas tego samego lub kolejnego pobytu w szpitalu. Okres między TLE a reimplantacją |
wyładunek, 1 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIED EXTRACTION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .