Studio Osservazionale, Retrospettivo, Monocentrico Finalizzato a Valutare gli Esiti a Lungo Termine Dopo l'Estrazione Transvenosa di Elettrocateteri di Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili Infetti.
8 aprile 2026 aggiornato da: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Esiti a Lungo Termine delle Infezioni dei Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili e dell'Estrazione Transvenosa degli Elettrocateteri: una Retrospettiva di un Singolo Centro
Lo studio mira a rivedere l'esperienza del centro negli ultimi 20 anni per comprendere il decorso clinico dei pazienti sottoposti a TLE per infezione del catetere e della tasca, al fine di comprendere meglio la prognosi, l'indicazione al reimpianto, i tempi e la strategia, e gli esiti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SImone Gulletta, MD
- Numero di telefono: 02 2643 7484
- Email: gulletta.simone@hsr.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
i pazienti sono stati sottoposti a TLE per infezione del catetere e della tasca
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni.
- Pazienti che hanno subito l'espianto di un pacemaker monocamerale, bicamerale o biventricolare, o di un defibrillatore intracardiaco, a causa di infezione della tasca, infezione correlata all'elettrocatetere o endocardite presso l'Ospedale San Raffaele tra gennaio 2004 e novembre 2020.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di stato attivo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali esiti clinici avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno e 5 anni
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Mortalità cardiovascolare
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Follow-up a 1 anno e 5 anni
|
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Principali esiti clinici avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno e 5 anni
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riospedalizzazione cardiovascolare
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Follow-up a 1 anno e 5 anni
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Principali esiti clinici avversi
Lasso di tempo: follow up di 1 anno e 5 anni
|
mortalità per tutte le cause
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follow up di 1 anno e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necessità di reimpianto di CIED per pazienti sottoposti a TLE
Lasso di tempo: dimissione, 1 e 5 anni
|
Eventuale reimpianto dopo TLE, durante la stessa o una successiva ospedalizzazione. Tempi tra TLE e reimpianto |
dimissione, 1 e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIED EXTRACTION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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