Beobachtende, retrospektive, einzentrische Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse nach transvenöser Extraktion infizierter kardialer elektronischer Implantatgeräte.
8. April 2026 aktualisiert von: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Langzeitergebnisse von Infektionen kardialer implantiert elektronischer Geräte und transvenöser Elektrodenextraktion: eine retrospektive Single-Center-Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Erfahrungen des Zentrums der letzten 20 Jahre zu überprüfen, um den klinischen Verlauf von Patienten zu verstehen, die sich einer TLE bei Leitungs- und Tascheninfektion unterzogen haben, um die Prognose, Indikation, Zeitpunkt und Strategie der Reimplantation sowie die Langzeitergebnisse besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SImone Gulletta, MD
- Telefonnummer: 02 2643 7484
- E-Mail: gulletta.simone@hsr.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten unterzogen sich einer TLE bei Schrittmacherinfektion und Tascheninfektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre.
- Patienten, bei denen zwischen Januar 2004 und November 2020 im San Raffaele Hospital ein Einkammer-, Zweikammer- oder biventrikulärer Herzschrittmacher oder ein intrakardialer Defibrillator aufgrund einer Tascheninfektion, einer leiterbezogenen Infektion oder einer Endokarditis explantiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Fehlender aktiver Follow-up-Status
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre Follow-up
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Kardiovaskuläre Mortalität
|
1 Jahr und 5 Jahre Follow-up
|
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Hauptklinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre Follow-up
|
kardiovaskuläre Rehospitalisierung
|
1 Jahr und 5 Jahre Follow-up
|
|
Schwerwiegende klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre Follow-up
|
Gesamtmortalität
|
1 Jahr und 5 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit der Re-Implantation eines CIED für Patienten, die sich einer TLE unterzogen haben
Zeitfenster: Entlassung, 1 und 5 Jahre
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Eventuelle Reimplantation nach TLE, während desselben oder eines folgenden Krankenhausaufenthalts. Zeitpunkt zwischen TLE und Reimplantation |
Entlassung, 1 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIED EXTRACTION
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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