Estudio Observacional, Retrospectivo, Monocéntrico Dirigido a Evaluar los Resultados a Largo Plazo tras la Extracción Transvenosa de Dispositivos Electrónicos Cardíacos Implantables Infectados.
8 de abril de 2026 actualizado por: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Resultados a Largo Plazo de Infecciones de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos y Extracción Transvenosa de Electrodo: Un Estudio Retrospectivo de un Solo Centro
El estudio tiene como objetivo revisar la experiencia del centro en los últimos 20 años para comprender el curso clínico de los pacientes sometidos a TLE por infección del electrodo y del bolsillo, para entender mejor el pronóstico, la indicación de reimplantación, el momento y la estrategia, y los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SImone Gulletta, MD
- Número de teléfono: 02 2643 7484
- Correo electrónico: gulletta.simone@hsr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
los pacientes se sometieron a TLE por infección del electrodo y del bolsillo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes sometidos a explantación de un marcapasos unicameral, bicameral o biventricular, o de un desfibrilador intracardíaco, debido a infección de bolsillo, infección relacionada con electrodos o endocarditis en el Hospital San Raffaele entre enero de 2004 y noviembre de 2020.
Criterios de exclusión:
- Falta de estado activo de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos adversos mayores
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 año y 5 años
|
Mortalidad cardiovascular
|
seguimiento a 1 año y 5 años
|
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Resultados adversos clínicos mayores
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 año y 5 años
|
rehospitalización cardiovascular
|
seguimiento de 1 año y 5 años
|
|
Principales resultados adversos clínicos
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 año y 5 años
|
mortalidad por todas las causas
|
seguimiento a 1 año y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
necesidad de reimplantación de CIED para pacientes que se sometieron a TLE
Periodo de tiempo: alta, 1 y 5 años
|
Reimplantación eventual tras la extracción de dispositivo de electroestimulación cardíaca, durante la misma hospitalización o una posterior. Intervalo entre la extracción del dispositivo y la reimplantación |
alta, 1 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIED EXTRACTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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