Estudo Observacional, Retrospetivo, Monocêntrico que visa Avaliar os Resultados a Longo Prazo após Extração Transvenosa de Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis Infetados.
8 de abril de 2026 atualizado por: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Resultados a Longo Prazo de Infeções em Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis e Extração Transvenosa de Elétrodos: um Estudo Retrospetivo de um Único Centro
O estudo visa rever a experiência do centro nos últimos 20 anos para compreender a evolução clínica dos pacientes submetidos a extração de elétrodos (TLE) por infeção do bolso e/ou dos elétrodos, para melhor compreender o prognóstico, a indicação, o momento e a estratégia de reimplante, e os resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SImone Gulletta, MD
- Número de telefone: 02 2643 7484
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
os doentes foram submetidos a TLE por infeção do cabo e da bolsa
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Pacientes que foram submetidos à explantação de um pacemaker monocameral, bicameral ou biventricular, ou de um desfibrilhador intracardíaco, devido a infeção do bolso, infeção relacionada com o elétrodo ou endocardite no Hospital San Raffaele entre janeiro de 2004 e novembro de 2020.
Critérios de Exclusão:
- Ausência de estado ativo de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais resultados clínicos adversos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano e 5 anos
|
Mortalidade cardiovascular
|
Acompanhamento de 1 ano e 5 anos
|
|
Principais resultados clínicos adversos
Prazo: 1 ano e 5 anos de acompanhamento
|
rehospitalização cardiovascular
|
1 ano e 5 anos de acompanhamento
|
|
Principais resultados adversos clínicos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano e 5 anos
|
mortalidade por todas as causas
|
Acompanhamento de 1 ano e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
necessidade de reimplantação de CDI para doentes submetidos a extração de elétrodo transvenoso
Prazo: alta, 1 e 5 anos
|
Reimplantação eventual após TLE, durante a mesma ou uma hospitalização subsequente. Intervalo de tempo entre TLE e reimplantaçao |
alta, 1 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIED EXTRACTION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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