Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное, ретроспективное, одноцентровое исследование, направленное на оценку долгосрочных результатов после трансвенозной экстракции электродов инфицированных имплантируемых электронных устройств сердца.

8 апреля 2026 г. обновлено: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele

Отдаленные результаты инфекций имплантируемых электронных устройств сердца и трансвенозной экстракции электродов: ретроспективное исследование одного центра

Исследование направлено на изучение опыта центра за последние 20 лет, чтобы понять клиническое течение пациентов, перенесших трансвенозное удаление электродов (TLE) из-за инфекции электрода и ложа, для лучшего понимания прогноза, показаний к повторной имплантации, сроков и стратегии, а также долгосрочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Кардиоимплантируемое электронное устройство (КИЭУ)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: SImone Gulletta, MD
Номер телефона: 02 2643 7484
Электронная почта: gulletta.simone@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты перенесли TLE по поводу инфицирования электрода и кармана

Описание

Критерии включения:

Пациенты ≥ 18 лет.
Пациенты, которым была проведена экслантация однокамерного, двухкамерного или бивентрикулярного кардиостимулятора или внутрисердечного дефибриллятора из-за инфекции кармана, инфекции, связанной с электродами, или эндокардита в больнице Сан-Раффаэле в период с января 2004 года по ноябрь 2020 года.

Критерии исключения:

Отсутствие активного статуса наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основные клинически значимые нежелательные явления Временное ограничение: наблюдение через 1 год и через 5 лет	Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний	наблюдение через 1 год и через 5 лет
Основные неблагоприятные клинические исходы Временное ограничение: 1 год и 5 лет наблюдения	повторная госпитализация по причине сердечно-сосудистых заболеваний	1 год и 5 лет наблюдения
Основные клинические неблагоприятные исходы Временное ограничение: Наблюдение через 1 год и 5 лет	общая смертность	Наблюдение через 1 год и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
необходимость повторной имплантации КИД для пациентов, перенесших ТУИ Временное ограничение: выписка, 1 и 5 лет	Возможная реимплантация после удаления ЭКС, во время той же или последующей госпитализации. Время между удалением ЭКС и реимплантацией	выписка, 1 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)