Observační, retrospektivní, jednocentrová studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých výsledků po transvenózní extrakci zavedených kardiostimulačních a defibrilačních systémů infikovaných.
8. dubna 2026 aktualizováno: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dlouhodobé výsledky infekcí kardiostimulátorů a extrakce transvenózních elektrod: retrospektivní studie jednoho centra
Studie si klade za cíl zhodnotit zkušenosti centra za posledních 20 let, aby pochopila klinický průběh pacientů, kteří podstoupili TLE kvůli infekci elektrody a kapsy, lépe porozuměla prognóze, indikacím k reimplantaci, načasování a strategii a dlouhodobým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SImone Gulletta, MD
- Telefonní číslo: 02 2643 7484
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstoupili TLE pro infekci kardiostimulátorového vodiče a kapsy
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let.
- Pacienti, kterým byla v nemocnici San Raffaele mezi lednem 2004 a listopadem 2020 explantována jednokomorová, dvoukomorová nebo biventrikulární kardiostimulační sonda, nebo intrakardiální defibrilátor, z důvodu infekce kapsy, infekce související s elektrodou nebo endokarditidy.
Vylučovací kritéria:
- Nedostatek aktivního stavu sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní klinické nežádoucí výsledky
Časové okno: 1 rok a 5 let sledování
|
Kardiovaskulární mortalita
|
1 rok a 5 let sledování
|
|
Hlavní klinické nežádoucí výsledky
Časové okno: 1 rok a 5 let sledování
|
kardiovaskulární rehospitalizace
|
1 rok a 5 let sledování
|
|
Hlavní klinické nežádoucí výsledky
Časové okno: 1 rok a 5 let sledování
|
celková úmrtnost
|
1 rok a 5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba reimplantace CIED pro pacienty, kteří podstoupili TLE
Časové okno: vypuštění, 1 a 5 let
|
Eventuální reimplantace po TLE během téže hospitalizace nebo během následující hospitalizace. Časový odstup mezi TLE a reimplantací |
vypuštění, 1 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIED EXTRACTION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .