Observationsstudie, retrospektiv, encenterstudie med syfte att utvärdera långsiktiga utfall efter transvenös elektrodextraktion av infekterade implanterbara elektroniska hjärtapparater.
8 april 2026 uppdaterad av: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Långsiktiga resultat av infektioner i implanterbara hjärtimplantat och transvenös elektrodextraktion: en retrospektiv studie från ett centrum
Studien syftar till att granska centrets erfarenhet under de senaste 20 åren för att förstå den kliniska utvecklingen hos patienter som genomgått TLE för lednings- och fickinfektion, för att bättre förstå prognos, indikation för reimplantation, timing och strategi samt långsiktiga utfall.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SImone Gulletta, MD
- Telefonnummer: 02 2643 7484
- E-post: gulletta.simone@hsr.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter genomgick TLE för ledning och fickainfektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter som genomgått explantation av en enkammar-, dubbelkammar- eller biventrikulär pacemaker, eller en intracardiell defibrillator, på grund av fickinfektion, ledningsrelaterad infektion eller endokardit vid San Raffaele-sjukhuset mellan januari 2004 och november 2020.
Exklusionskriterier:
- Brist på aktiv uppföljningsstatus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större kliniska biverkningar
Tidsram: 1 år och 5 år uppföljning
|
Kardiovaskulär dödlighet
|
1 år och 5 år uppföljning
|
|
Stora kliniska biverkningsutfall
Tidsram: 1 års och 5 års uppföljning
|
kardiovaskulär återinläggning
|
1 års och 5 års uppföljning
|
|
Större kliniska biverkningar
Tidsram: 1 år och 5 år uppföljning
|
all-cause mortality
|
1 år och 5 år uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behovet av reimplantation av CIED för patienter som genomgått TLE
Tidsram: utskrivning, 1 och 5 år
|
Eventuell reimplantation efter TLE, under samma eller efterföljande vårdtillfälle. Tid mellan TLE och reimplantation |
utskrivning, 1 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIED EXTRACTION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .