Observasjonell, retrospektiv, enkelt-senter studie med mål om å evaluere langsiktige resultater etter transvenøs ledningsuttrekking av infiserte implanterbare elektroniske hjerteenheter.
8. april 2026 oppdatert av: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Langtidsresultater ved infeksjoner av implanterbare elektroniske hjertedevicer og transvenøs ekstraksjon av ledninger: En retrospektiv studie fra ett senter
Studien tar sikte på å gjennomgå senterets erfaringer fra de foregående 20 årene for å forstå den kliniske forløpet til pasienter som gjennomgikk TLE for lednings- og lommeinfeksjon, for bedre å forstå prognose, indikasjoner for reimplantasjon, timing og strategi, og langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SImone Gulletta, MD
- Telefonnummer: 02 2643 7484
- E-post: gulletta.simone@hsr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter gjennomgikk TLE for ledning og lommeinfeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter som gjennomgikk eksplantasjon av en enkeltkammert, dobbeltkammert eller biventrikulær pacemaker, eller en intrakardiell defibrillator, på grunn av lommeinfeksjon, ledningsrelatert infeksjon eller endokarditt ved San Raffaele Hospital mellom januar 2004 og november 2020.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende aktiv oppfølgingsstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktige kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år og 5 års oppfølging
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
1 år og 5 års oppfølging
|
|
Store kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år og 5 års oppfølging
|
kardiovaskulær reinnleggelse
|
1 år og 5 års oppfølging
|
|
Store kliniske bivirkningsutfall
Tidsramme: 1 år og 5 års oppfølging
|
dødelighet av alle årsaker
|
1 år og 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for reimplantasjon av CIED for pasienter som gjennomgikk TLE
Tidsramme: utskrivelse, 1 og 5 år
|
Eventuell reimplantasjon etter TLE, under samme eller en påfølgende innleggelse. Tidsintervall mellom TLE og reimplantasjon |
utskrivelse, 1 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIED EXTRACTION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .