外来眼科治療における患者の不安に対する360° VRおよび2Dビデオの効果 (OpeZen)
眼科外来診療パスにおける不安軽減における360度VR動画と2D動画の違い
背景 外来医療経路に関する先行研究では、患者の不安の高まり、見当識障害、情報への不十分なアクセスといった繰り返し発生する問題が指摘されており、これらはいずれも患者体験に悪影響を及ぼしています。 しかし、実際の臨床現場においてこれらの問題を軽減するための様々な準備媒体の有効性に関するエビデンスは依然として限られています。
目的 本研究は、手術前日に外来眼科医療経路のビデオ（標準的な2Dビデオ、または仮想現実（VR）で体験する360°没入型ビデオ）を視聴することが、メディアサポートなしの対照条件と比較して、患者の不安や見当識障害を軽減するかどうかを評価することを目的としています。 さらに、どの媒体が最も効果的であるかを判断し、生態学的臨床設定における不安、見当識、情報の評価方法を探求することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景 外来診療経路に関する先行研究では、患者の不安感の高さ、混乱、情報不足などの繰り返し発生する問題が特定されており、これらはすべて患者体験に悪影響を及ぼします。 しかし、異なる準備媒体が実際の臨床環境でこれらの要因を効果的に軽減する方法に関するエビデンスは依然として限られています。
目的 本研究は、手術日前に外来眼科経路のビデオ（従来の2Dビデオまたは仮想現実（VR）で体験する360°没入型ビデオ）を視聴することが、メディアサポートなしの対照条件と比較して患者の不安や混乱を軽減するかどうかを評価することを目的としています。 さらに、どの媒体が最も効果的であるかを判断し、不安、方向感覚、情報が生態学的臨床環境でどのように評価できるかを探ることを目的としています。
約180名の外来眼科手術を受ける患者を対象とした実環境ユーザー研究が計画されています。 参加者は、対照群（ビデオなし）、2Dビデオ群、または360°VRビデオ群の3群のいずれかに割り当てられます。 術前状態不安は、視覚的アナログ不安尺度（VAS-A）を用いて、2つの時点（ベースライン：術前相談時、および手術直後）で測定されます。 主要評価項目は、術前不安がベースライン不安よりも低い患者の割合に焦点を当てます。 混乱、標識の認識、患者情報は、術後質問票を用いて評価されます。 副次評価項目には、入院中の知覚不安、知覚情報の質、外来経路中の報告された混乱感が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、フランス、44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加者は18歳以上であること
- 全ての認知的・精神的能力を有すること
- フランス語を話すこと
- 外来で予定された眼科手術を有すること
- 両眼矯正視力が5/10（スネレン20/40）以上であること
除外基準：
- フランス公衆衛生法（CSP）第L.1121-6条からL.1121-8条に規定される者（後見、保佐、法的保護など）
- 全身麻酔下で手術を受ける患者
- 緊急手術を受ける患者
- 術前診察後1ヶ月以内に手術が行われない場合（対照群を除く）
VR実験に参加するグループについては：
- バーチャルリアリティへの没入を妨げる医学的状態（例：てんかん、めまい/眩暈、精神科の既往歴、向精神作用のある薬物や物質の使用など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループコントロール：なし
NON（ベースライン）：患者に動画を提供しない対照条件。
これは、眼科外来診療経路において患者が実際に日常的に経験していた状況です。
|
対照群はビデオを見ず、管理スタッフから提供される口頭情報のみを受け取ります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループビデオ：2D-V
ビデオ: 手術の約1か月前に2Dビデオを視聴したNON状態。
|
手術前に、患者はIOOジュール・ヴェルヌでの外来診療の流れを説明する情報動画を視聴します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループバーチャルリアリティ：VR
VR: 眼科外来経路の360度動画に対応する360度VR動画を視聴するNON条件
|
手術前に、患者はIOOジュール・ヴェルヌでの外来診療の流れを説明する情報動画を視聴します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較して術前不安が軽減した患者の割合
時間枠：ベースライン（術前相談）およびDay 1（手術前の術前評価）
|
術前状態不安（手術直前に視覚的アナログ不安尺度[VAS-A]を使用して測定）が、基準不安（術前診察時にVAS-Aを使用して測定）より低い患者の割合。
|
ベースライン（術前相談）およびDay 1（手術前の術前評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院中および外来経路における不安、情報の質、および見当識障害
時間枠：術後1日目（術後評価）
|
リッカート尺度を用いたアンケートで測定される、入院中の患者の認識された不安。 リッカート尺度を用いたアンケートで測定される、患者の認識された情報の質。 リッカート尺度を用いたアンケートで測定される、外来診療経路における患者の報告された見当識障害の感覚および情報の認識。 |
術後1日目（術後評価）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frank BECQUET, Docteur、Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
- スタディディレクター：Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences、Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB : IORG0011023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。