Effekt av 360° VR- og 2D-videoer på pasientangst i poliklinisk oftalmologisk behandling (OpeZen)
Forskjeller mellom en 360-VR-video og en 2D-video i redusering av angst i en oftalmologisk poliklinisk behandlingsvei
Bakgrunn Tidligere forskning på ambulante behandlingsforløp har fremhevet gjentakende problemer som forhøyet pasientangst, desorientering og utilstrekkelig tilgang til informasjon, som alle negativt påvirker pasientopplevelsen. Imidlertid er det fortsatt begrenset med dokumentasjon om effektiviteten av ulike forberedende medier for å avhjelpe disse problemene i reelle kliniske settinger.
Mål Denne studien har som mål å vurdere om det å se en video av et ambulant oftalmologisk behandlingsforløp før operasjonsdagen – enten som en standard 2D-video eller som en 360° immersiv video opplevd i virtuell virkelighet (VR) – reduserer pasientangst og desorientering sammenlignet med en kontrolltilstand uten mediastøtte. I tillegg har studien som mål å avgjøre hvilket medium som er mest effektivt og å utforske metoder for å vurdere angst, orientering og informasjon i økologiske kliniske settinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Tidligere forskning på ambulante behandlingsforløp har identifisert tilbakevendende problemer som høy pasientangst, desorientering og utilstrekkelig informasjon, som alle negativt påvirker pasientopplevelsen. Imidlertid er det fortsatt begrenset med bevis for hvordan ulike forberedende medier effektivt kan redusere disse faktorene i reelle kliniske settinger.
Målsetninger Denne studien har som mål å vurdere om det å se en video av et poliklinisk oftalmologisk forløp før operasjonsdagen – enten som en konvensjonell 2D-video eller som en 360° immersiv video opplevd i virtuell virkelighet (VR) – reduserer pasientangst og desorientering sammenlignet med en kontrolltilstand uten mediastøtte. I tillegg har studien som mål å fastslå hvilket medium som er mest effektivt og å utforske hvordan angst, orientering og informasjon kan vurderes i økologiske kliniske settinger.
En in-the-wild brukerstudie er planlagt med omtrent 180 pasienter som gjennomgår poliklinisk oftalmologisk kirurgi. Deltakere vil bli tildelt en av tre grupper: en kontrollgruppe (ingen video), en 2D-videogruppe eller en 360° VR-videogruppe. Preoperativ tilstandsangst vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala for angst (VAS-A) ved to tidspunkter: utgangspunkt (preoperativ konsultasjon) og umiddelbart før operasjonen. Det primære resultatet vil fokusere på andelen pasienter hvis preoperativ angst er lavere enn utgangspunktangsten. Desorientering, oppfatning av skilting og pasientinformasjon vil bli vurdert ved hjelp av postoperative spørreskjemaer. Sekundære resultater vil inkludere opplevd angst under innleggelsen, opplevd informasjonskvalitet og rapporterte følelser av desorientering under det ambulante forløpet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere bør være over 18 år
- Ha alle kognitive og mentale evner
- Snakke fransk
- Ha en planlagt øyenkirurgi i poliklinisk regi
- Ha binokulær korrigert synsskarphet > 5/10 (20/40 Snellen)
Eksklusjonskriterier:
- Personer nevnt i artiklene L.1121-6 til L.1121-8 i den franske helseloven (CSP) (vergemål, vergemål, rettslig beskyttelse, etc.)
- Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Kirurgi ikke utført innen én måned etter den preoperativa avtalen (unntatt for kontrollgruppen)
For gruppen som deltar i VR-eksperimentet:
- Enhver medisinsk tilstand som forhindrer immersjon i virtual reality (f.eks. epilepsi, svimmelhet/vertigo, psykiatrisk historikk, bruk av medisiner eller substanser med psykoaktive effekter, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: NEI
NON (Baseline): Kontrolltilstand som ikke gir noen video til pasientene.
Dette er det pasientene faktisk levde rutinemessig i den oftalmologiske polikliniske behandlingsbanen.
|
Kontrollgruppen ser ikke på videoen og mottar kun verbal informasjon levert av det administrative personalet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppevideo : 2D-V
Video: IKKE-tilstand med visning av en 2D-video ~1 måned før operasjonen.
|
Før operasjonen ser pasientene på en informasjonsvideo som forklarer poliklinisk behandling ved IOO Jules Verne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Virtual Reality : VR
VR: IKKE-tilstand med visning av en 360-VR-video som tilsvarer en 360-graders video av den oftalmologiske polikliniske behandlingsveien
|
Før operasjonen ser pasientene på en informasjonsvideo som forklarer poliklinisk behandling ved IOO Jules Verne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med redusert preoperativ angst sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Baseline (preoperativ konsultasjon) og Dag 1 (preoperativ vurdering før operasjon)
|
Andelen pasienter hvis preoperativ tilstandangst (målt umiddelbart før operasjon ved bruk av en visuell analog skala for angst [VAS-A]) er lavere enn basislinjeangsten (målt under den preoperativa konsultasjonen ved bruk av VAS-A).
|
Baseline (preoperativ konsultasjon) og Dag 1 (preoperativ vurdering før operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst, kvaliteten på informasjonen og desorientering under innleggelsen og den ambulatoriske behandlingsveien
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ vurdering)
|
Pasienters opplevde angst under innleggelse, målt ved Likert-skala spørreskjemaer. Pasienters opplevde kvalitet på informasjon, målt ved Likert-skala spørreskjemaer. Pasienters rapporterte følelser av desorientering og oppfatning av informasjon under ambulant behandlingsforløp, målt ved Likert-skala spørreskjemaer. |
Dag 1 (postoperativ vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank BECQUET, Docteur, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
- Studieleder: Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences, Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB : IORG0011023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .