- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530120
Effetto dei video VR a 360° e 2D sull'ansia del paziente nelle cure oftalmologiche ambulatoriali (OpeZen)
Differenze tra un video in realtà virtuale a 360° e un video 2D nella riduzione dell'ansia nel percorso assistenziale ambulatoriale oftalmologico
Background Le ricerche precedenti sui percorsi di cura ambulatoriali hanno evidenziato problemi ricorrenti come elevata ansia del paziente, disorientamento e accesso insufficiente alle informazioni, tutti fattori che influiscono negativamente sull'esperienza del paziente. Tuttavia, le evidenze rimangono limitate riguardo all'efficacia di diversi mezzi preparatori nell'attenuare questi problemi in contesti clinici reali.
Objectives Il presente studio mira a valutare se la visione di un video di un percorso di cura oftalmologico ambulatoriale prima del giorno dell'intervento chirurgico - sia come video 2D standard che come video immersivo a 360° fruito in realtà virtuale (VR) - riduca l'ansia e il disorientamento del paziente rispetto a una condizione di controllo senza supporto mediatico. Inoltre, lo studio mira a determinare quale mezzo sia più efficace e a esplorare metodi per valutare ansia, orientamento e informazioni in contesti clinici ecologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background La ricerca precedente sui percorsi di assistenza ambulatoriale ha identificato problemi ricorrenti come l'elevata ansia del paziente, la disorientazione e le informazioni insufficienti, tutti fattori che influenzano negativamente l'esperienza del paziente. Tuttavia, le evidenze rimangono limitate riguardo a come diversi media preparatori possano mitigare efficacemente questi fattori in contesti clinici reali.
Objectives Il presente studio mira a valutare se la visione di un video di un percorso oftalmologico ambulatoriale prima del giorno dell'intervento chirurgico - sia come video 2D convenzionale sia come video immersivo a 360° sperimentato in realtà virtuale (VR) - riduca l'ansia e la disorientazione del paziente rispetto a una condizione di controllo senza supporto mediatico. Inoltre, lo studio mira a determinare quale mezzo sia più efficace e a esplorare come ansia, orientamento e informazioni possano essere valutati in contesti clinici ecologici.
È previsto uno studio utente in contesto reale con circa 180 pazienti sottoposti a intervento oftalmologico ambulatoriale. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo (nessun video), un gruppo video 2D o un gruppo video VR a 360°. L'ansia di stato preoperatoria sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A) in due momenti: baseline (consultazione preoperatoria) e immediatamente prima dell'intervento. L'esito primario si concentrerà sulla proporzione di pazienti la cui ansia preoperatoria è inferiore all'ansia baseline. La disorientazione, la percezione della segnaletica e le informazioni al paziente saranno valutate utilizzando questionari post-operatori. Gli esiti secondari includeranno l'ansia percepita durante il ricovero, la qualità percepita delle informazioni e i sentimenti di disorientamento riportati durante il percorso ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni
- Avere tutte le capacità cognitive e mentali
- Parlare francese
- Avere un intervento di oftalmologia programmato in regime ambulatoriale
- Avere un'acuità visiva corretta binoculare > 5/10 (20/40 Snellen)
Criteri di esclusione:
- Persone di cui agli articoli L.1121-6 a L.1121-8 del Codice della Sanità Pubblica francese (CSP) (tutela, curatela, protezione legale, ecc.)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Intervento chirurgico non eseguito entro un mese dalla visita preoperatoria (tranne che per il gruppo di controllo)
Per il gruppo che partecipa all'esperimento di realtà virtuale:
- Qualsiasi condizione medica che impedisca l'immersione nella realtà virtuale (ad esempio, epilessia, vertigini/capogiri, anamnesi psichiatrica, uso di farmaci o sostanze con effetti psicoattivi, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: NON
NON (Baseline): Condizione di controllo che non fornisce alcun video ai pazienti.
Questo è ciò che i pazienti hanno realmente vissuto di routine nel percorso ambulatoriale oftalmologico.
|
Il gruppo di controllo non visualizza il video e riceve solo le informazioni verbali fornite dal personale amministrativo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Video di Gruppo : 2D-V
Video: condizione NON con la visione di un video 2D ~1 mese prima dell'intervento chirurgico.
|
Prima dell'intervento, i pazienti guardano un video informativo che spiega il percorso ambulatoriale presso l'IOO Jules Verne.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Realtà Virtuale : VR
VR: Condizione NON con visione di un video 360-VR corrispondente a un video 360 del percorso ambulatoriale oftalmologico
|
Prima dell'intervento, i pazienti guardano un video informativo che spiega il percorso ambulatoriale presso l'IOO Jules Verne.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con ridotta ansia preoperatoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (consultazione preoperatoria) e Giorno 1 (valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico)
|
La proporzione di pazienti la cui ansia preoperatoria (misurata immediatamente prima dell'intervento chirurgico utilizzando una Scala Analogica Visiva per l'Ansia [VAS-A]) è inferiore all'ansia basale (misurata durante la consultazione preoperatoria utilizzando la VAS-A).
|
Baseline (consultazione preoperatoria) e Giorno 1 (valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia, qualità delle informazioni e disorientamento durante il ricovero e il percorso ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutazione postoperatoria)
|
L'ansia percepita dai pazienti durante il ricovero, misurata utilizzando questionari a scala Likert. La qualità percepita delle informazioni dai pazienti, misurata utilizzando questionari a scala Likert. I sentimenti di disorientamento riportati dai pazienti e la percezione delle informazioni durante il percorso ambulatoriale, misurati utilizzando questionari a scala Likert. |
Giorno 1 (valutazione postoperatoria)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank BECQUET, Docteur, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
- Direttore dello studio: Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences, Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB : IORG0011023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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