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Effetto dei video VR a 360° e 2D sull'ansia del paziente nelle cure oftalmologiche ambulatoriali (OpeZen)

Differenze tra un video in realtà virtuale a 360° e un video 2D nella riduzione dell'ansia nel percorso assistenziale ambulatoriale oftalmologico

Background Le ricerche precedenti sui percorsi di cura ambulatoriali hanno evidenziato problemi ricorrenti come elevata ansia del paziente, disorientamento e accesso insufficiente alle informazioni, tutti fattori che influiscono negativamente sull'esperienza del paziente. Tuttavia, le evidenze rimangono limitate riguardo all'efficacia di diversi mezzi preparatori nell'attenuare questi problemi in contesti clinici reali.

Objectives Il presente studio mira a valutare se la visione di un video di un percorso di cura oftalmologico ambulatoriale prima del giorno dell'intervento chirurgico - sia come video 2D standard che come video immersivo a 360° fruito in realtà virtuale (VR) - riduca l'ansia e il disorientamento del paziente rispetto a una condizione di controllo senza supporto mediatico. Inoltre, lo studio mira a determinare quale mezzo sia più efficace e a esplorare metodi per valutare ansia, orientamento e informazioni in contesti clinici ecologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background La ricerca precedente sui percorsi di assistenza ambulatoriale ha identificato problemi ricorrenti come l'elevata ansia del paziente, la disorientazione e le informazioni insufficienti, tutti fattori che influenzano negativamente l'esperienza del paziente. Tuttavia, le evidenze rimangono limitate riguardo a come diversi media preparatori possano mitigare efficacemente questi fattori in contesti clinici reali.

Objectives Il presente studio mira a valutare se la visione di un video di un percorso oftalmologico ambulatoriale prima del giorno dell'intervento chirurgico - sia come video 2D convenzionale sia come video immersivo a 360° sperimentato in realtà virtuale (VR) - riduca l'ansia e la disorientazione del paziente rispetto a una condizione di controllo senza supporto mediatico. Inoltre, lo studio mira a determinare quale mezzo sia più efficace e a esplorare come ansia, orientamento e informazioni possano essere valutati in contesti clinici ecologici.

È previsto uno studio utente in contesto reale con circa 180 pazienti sottoposti a intervento oftalmologico ambulatoriale. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo (nessun video), un gruppo video 2D o un gruppo video VR a 360°. L'ansia di stato preoperatoria sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A) in due momenti: baseline (consultazione preoperatoria) e immediatamente prima dell'intervento. L'esito primario si concentrerà sulla proporzione di pazienti la cui ansia preoperatoria è inferiore all'ansia baseline. La disorientazione, la percezione della segnaletica e le informazioni al paziente saranno valutate utilizzando questionari post-operatori. Gli esiti secondari includeranno l'ansia percepita durante il ricovero, la qualità percepita delle informazioni e i sentimenti di disorientamento riportati durante il percorso ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Avere tutte le capacità cognitive e mentali
  • Parlare francese
  • Avere un intervento di oftalmologia programmato in regime ambulatoriale
  • Avere un'acuità visiva corretta binoculare > 5/10 (20/40 Snellen)

Criteri di esclusione:

  • Persone di cui agli articoli L.1121-6 a L.1121-8 del Codice della Sanità Pubblica francese (CSP) (tutela, curatela, protezione legale, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Intervento chirurgico non eseguito entro un mese dalla visita preoperatoria (tranne che per il gruppo di controllo)

Per il gruppo che partecipa all'esperimento di realtà virtuale:

- Qualsiasi condizione medica che impedisca l'immersione nella realtà virtuale (ad esempio, epilessia, vertigini/capogiri, anamnesi psichiatrica, uso di farmaci o sostanze con effetti psicoattivi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: NON
NON (Baseline): Condizione di controllo che non fornisce alcun video ai pazienti. Questo è ciò che i pazienti hanno realmente vissuto di routine nel percorso ambulatoriale oftalmologico.
Il gruppo di controllo non visualizza il video e riceve solo le informazioni verbali fornite dal personale amministrativo.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Video di Gruppo : 2D-V
Video: condizione NON con la visione di un video 2D ~1 mese prima dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, i pazienti guardano un video informativo che spiega il percorso ambulatoriale presso l'IOO Jules Verne.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
  • 2D-V
Comparatore attivo: Gruppo Realtà Virtuale : VR
VR: Condizione NON con visione di un video 360-VR corrispondente a un video 360 del percorso ambulatoriale oftalmologico
Prima dell'intervento, i pazienti guardano un video informativo che spiega il percorso ambulatoriale presso l'IOO Jules Verne.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
  • 2D-V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ridotta ansia preoperatoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (consultazione preoperatoria) e Giorno 1 (valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico)
La proporzione di pazienti la cui ansia preoperatoria (misurata immediatamente prima dell'intervento chirurgico utilizzando una Scala Analogica Visiva per l'Ansia [VAS-A]) è inferiore all'ansia basale (misurata durante la consultazione preoperatoria utilizzando la VAS-A).
Baseline (consultazione preoperatoria) e Giorno 1 (valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia, qualità delle informazioni e disorientamento durante il ricovero e il percorso ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutazione postoperatoria)

L'ansia percepita dai pazienti durante il ricovero, misurata utilizzando questionari a scala Likert.

La qualità percepita delle informazioni dai pazienti, misurata utilizzando questionari a scala Likert.

I sentimenti di disorientamento riportati dai pazienti e la percezione delle informazioni durante il percorso ambulatoriale, misurati utilizzando questionari a scala Likert.

Giorno 1 (valutazione postoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank BECQUET, Docteur, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
  • Direttore dello studio: Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences, Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB : IORG0011023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno ancora deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio verranno condivisi. Se si deciderà di non condividerli, ciò sarà dovuto alla natura sensibile delle informazioni sanitarie dei pazienti e alla necessità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuna visualizzazione del video

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