Влияние 360° VR и 2D видео на тревожность пациентов при амбулаторной офтальмологической помощи (OpeZen)
Различия между 360-градусным VR-видео и 2D-видео в снижении тревожности при амбулаторном офтальмологическом лечении
Предыдущие исследования амбулаторных путей лечения выявили повторяющиеся проблемы, такие как повышенная тревожность пациентов, дезориентация и недостаточный доступ к информации, что негативно влияет на опыт пациентов. Однако доказательства эффективности различных подготовительных материалов для смягчения этих проблем в реальных клинических условиях остаются ограниченными.
Целью настоящего исследования является оценка того, снижает ли просмотр видео амбулаторного офтальмологического пути лечения до дня операции — в виде стандартного 2D-видео или иммерсивного видео 360°, просматриваемого в виртуальной реальности (VR), — тревожность и дезориентацию пациентов по сравнению с контрольным условием без медиаподдержки. Кроме того, исследование направлено на определение наиболее эффективного медиа и изучение методов оценки тревожности, ориентации и информации в экологических клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Предыдущие исследования амбулаторных путей лечения выявили повторяющиеся проблемы, такие как высокая тревожность пациентов, дезориентация и недостаточная информированность, которые негативно влияют на опыт пациента. Однако доказательства о том, как различные подготовительные средства могут эффективно смягчить эти факторы в реальных клинических условиях, остаются ограниченными.
Цели Настоящее исследование направлено на оценку того, снижает ли просмотр видео амбулаторного офтальмологического пути до дня операции — будь то обычное 2D-видео или иммерсивное видео 360°, просмотренное в виртуальной реальности (VR) — тревожность и дезориентацию пациентов по сравнению с контрольным условием без медиаподдержки. Кроме того, исследование направлено на определение наиболее эффективного средства и изучение того, как можно оценить тревожность, ориентацию и информированность в экологических клинических условиях.
Планируется проведение пользовательского исследования в естественных условиях с участием примерно 180 пациентов, проходящих амбулаторное офтальмологическое хирургическое вмешательство. Участники будут распределены в одну из трех групп: контрольную группу (без видео), группу 2D-видео или группу иммерсивного видео 360° в VR. Предоперационная ситуативная тревожность будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы Тревожности (VAS-A) в двух временных точках: исходный уровень (предоперационная консультация) и непосредственно перед операцией. Основным результатом будет доля пациентов, у которых предоперационная тревожность ниже исходного уровня. Дезориентация, восприятие указателей и информированность пациентов будут оцениваться с помощью послеоперационных анкет. Вторичные результаты будут включать воспринимаемую тревожность во время госпитализации, воспринимаемое качество информации и сообщаемые чувства дезориентации во время амбулаторного пути.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет
- Обладать всеми когнитивными и умственными способностями
- Говорить по-французски
- Иметь запланированную офтальмологическую операцию в амбулаторных условиях
- Иметь бинокулярную корригированную остроту зрения > 5/10 (20/40 по Снеллену)
Критерии исключения:
- Лица, упомянутые в статьях L.1121-6 - L.1121-8 Французского кодекса общественного здравоохранения (CSP) (опека, попечительство, правовая защита и т.д.)
- Пациенты, которым операция проводится под общей анестезией
- Пациенты, которым проводится экстренная операция
- Операция, не выполненная в течение одного месяца после предоперационного приема (за исключением контрольной группы)
Для группы, участвующей в эксперименте с VR:
- Любое медицинское состояние, препятствующее погружению в виртуальную реальность (например, эпилепсия, головокружение/вертиго, психиатрический анамнез, использование лекарств или веществ с психоактивным эффектом и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля : НЕТ
НЕТ (Базовый уровень): Контрольное условие, при котором пациентам не предоставляется видео.
Это то, что пациенты действительно испытывали регулярно в офтальмологическом амбулаторном процессе.
|
Контрольная группа не смотрит видео и получает только устную информацию, предоставляемую административным персоналом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповое видео : 2D-V
Видео: Состояние NON с просмотром 2D видео ~за 1 месяц до операции.
|
Перед операцией пациенты просматривают информационное видео, объясняющее амбулаторный путь в IOO Jules Verne.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповая виртуальная реальность : VR
ВР: Условие без просмотра 360-ВР видео, соответствующего 360-градусному видео офтальмологического амбулаторного пути
|
Перед операцией пациенты просматривают информационное видео, объясняющее амбулаторный путь в IOO Jules Verne.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со сниженной предоперационной тревожностью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная консультация) и День 1 (предоперационная оценка перед операцией)
|
Доля пациентов, у которых предоперационная тревожность (измеренная непосредственно перед операцией с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы для Тревоги [ВАШ-Т]) ниже, чем исходная тревожность (измеренная во время предоперационной консультации с использованием ВАШ-Т).
|
Базовый уровень (предоперационная консультация) и День 1 (предоперационная оценка перед операцией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность, качество информации и дезориентация во время госпитализации и амбулаторного пути
Временное ограничение: День 1 (послеоперационная оценка)
|
Воспринимаемая пациентами тревожность во время госпитализации, измеряемая с помощью опросников по шкале Лайкерта. Воспринимаемое пациентами качество информации, измеряемое с помощью опросников по шкале Лайкерта. Сообщаемые пациентами чувства дезориентации и восприятие информации в ходе амбулаторного пути, измеряемые с помощью опросников по шкале Лайкерта. |
День 1 (послеоперационная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank BECQUET, Docteur, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
- Директор по исследованиям: Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences, Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB : IORG0011023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .