360° VR:n ja 2D-videoiden vaikutus potilaan ahdistukseen polikliinisessä silmähuollossa (OpeZen)
Erot 360-VR-videon ja 2D-videon välillä ahdistuksen vähentämisessä oftalmologisessa avohoitoradiossa
Taustatiedot Aiemmat tutkimukset avohoidon poluista ovat korostaneet toistuvia ongelmia, kuten kohonnutta potilaan ahdistusta, suuntautumisvaikeuksia ja riittämätöntä tiedonsaantia, jotka kaikki vaikuttavat negatiivisesti potilaskokemukseen. Kuitenkin näyttö erilaisten valmistavien medioiden tehokkuudesta näiden ongelmien lieventämisessä todellisissa kliinisissä ympäristöissä on edelleen rajallista.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö kirurgiapäivää edeltävänä aikana katsottu poliklinisen silmätautien hoidon polun video – joko tavallisena 2D-videona tai 360° immersiivisenä virtuaalitodellisuudessa (VR) katsottuna videona – potilaan ahdistusta ja suuntautumisvaikeuksia verrattuna vertailutilanteeseen ilman mediatukea. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi media on tehokkain, sekä tutkia menetelmiä ahdistuksen, suuntautumisen ja tiedon arviointiin ekologisissa kliinisissä ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Aiemmat tutkimukset avohoitopoluista ovat tunnistaneet toistuvia ongelmia, kuten korkeaa potilaan ahdistusta, suunnistusvaikeuksia ja riittämätöntä tietoa, jotka kaikki vaikuttavat negatiivisesti potilaskokemukseen. Todisteet ovat kuitenkin edelleen rajallisia siitä, kuinka erilaiset valmistavat mediat voivat tehokkaasti lievittää näitä tekijöitä todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö polikliinisen silmäkirurgisen hoidon polun videon katselu ennen leikkauspäivää – joko perinteisenä 2D-videona tai 360° immersiivisenä videona, joka kokeillaan virtuaalitodellisuudessa (VR) – potilaan ahdistusta ja suunnistusvaikeuksia verrattuna kontrollitilanteeseen ilman mediatukea. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi media on tehokkain ja tutkia, kuinka ahdistusta, suuntautumista ja tietoa voidaan arvioida ekologisissa kliinisissä olosuhteissa.
Luonnollisessa ympäristössä suoritettava käyttäjätesti suunnitellaan noin 180 potilaan osalta, jotka käyvät läpi polikliinisen silmäkirurgisen toimenpiteen. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolliryhmään (ei videota), 2D-videoryhmään tai 360° VR -videoryhmään. Preoperatiivista tilanneahdistusta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla ahdistukselle (VAS-A) kahdessa ajankohdassa: perustasolla (preoperatiivinen konsultaatio) ja välittömästi ennen leikkausta. Ensisijainen lopputulos keskittyy niiden potilaiden osuuteen, joiden preoperatiivinen ahdistus on alhaisempi kuin perustason ahdistus. Suunnistusvaikeudet, opasteiden havaitseminen ja potilastiedonanto arvioidaan käyttämällä leikkauksen jälkeisiä kyselylomakkeita. Toissijaisia lopputuloksia ovat sairaalassaolon aikainen koettu ahdistus, koettu tiedon laatu sekä raportoidut suunnistusvaikeudet avohoitopolun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Kaikki kognitiiviset ja henkiset kyvyt
- Puhuvat ranskaa
- Ohjelmoitu silmäkirurgia avohoidossa
- Binokulaari korjattu näöntarkkuus > 5/10 (20/40 Snellen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan terveyskoodin artikkeleissa L.1121-6–L.1121-8 mainitut henkilöt (holhous, edunvalvonta, oikeussuoja jne.)
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesialla suoritettava leikkaus
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Leikkaus, jota ei suoriteta kuukauden kuluessa esileikkaustapaamisesta (lukuun ottamatta vertailuryhmää)
VR-kokeeseen osallistuvalle ryhmälle:
- Mikä tahansa sairaustila, joka estää uppoutumisen virtuaalitodellisuuteen (esim. epilepsia, huimaus/pyörrytys, psykiatrinen historia, psykoaktiivisia vaikutuksia omaavien lääkkeiden tai aineiden käyttö jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Kontrolli : EI
NON (Perustaso): Kontrollitilanne, jossa potilaille ei anneta videota.
Tämä vastaa sitä, mitä potilaat todella kokivat rutiininomaisesti oftalmologisessa avohoitopolussa.
|
Kontrolliryhmä ei katso videota ja saa vain henkilökunnan antamaa sanallista tietoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmävideo : 2D-V
Video: NORM condition, jossa katsotaan 2D-videota ~1 kuukautta ennen leikkausta.
|
Ennen leikkausta potilaat katsovat tietovideon, joka selittää IOO Jules Vernen poliklinikkamatkan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä Virtuaalitodellisuus : VR
VR: EI ole ehto 360-VR-videon katsomiselle, joka vastaa silmätautipoliklinikan kiertopolkua esittävää 360-videota
|
Ennen leikkausta potilaat katsovat tietovideon, joka selittää IOO Jules Vernen poliklinikkamatkan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on alentunut preoperatiivinen ahdistus verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen konsultaatio) ja Päivä 1 (preoperatiivinen arviointi ennen leikkausta)
|
Potilaiden osuus, joiden preoperatiivinen ahdistustila (mitattuna välittömästi ennen leikkausta käyttäen visuaalista analogista ahdistusasteikkoa [VAS-A]) on alhaisempi kuin lähtötason ahdistus (mitattuna preoperatiivisen konsultaation aikana käyttäen VAS-A:a).
|
Perustaso (preoperatiivinen konsultaatio) ja Päivä 1 (preoperatiivinen arviointi ennen leikkausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus, tiedon laatu ja suunnanmenetys sairaalassa ja avohoidon polulla
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen arviointi)
|
Potilaiden kokema ahdistus sairaalassa oleskelun aikana, mitattuna Likert-asteikolla toteutetuilla kyselylomakkeilla. Potilaiden kokema tiedon laatu, mitattuna Likert-asteikolla toteutetuilla kyselylomakkeilla. Potilaiden raportoimat hämmennyksen tunteet ja tiedon hahmottaminen avohoitoradalla, mitattuna Likert-asteikolla toteutetuilla kyselylomakkeilla. |
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank BECQUET, Docteur, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
- Opintojohtaja: Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences, Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB : IORG0011023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .